全球首例 美批准幹細胞人體臨床試驗

◆全球首例 美批准幹細胞人體臨床試驗

    * 2010-10-13
    * 中國時報
    * 【尹德瀚／綜合十二日外電報導】

    　美國「基榮生技公司」（Geron Corp.）十一日宣布，全球第一例經政府批准，而以人類胚胎幹細胞治療脊椎嚴重受傷病患的人體臨床試驗已於八日展開，初期目標是要測試該公司培育的人類胚胎幹細胞「GRNOPC1」的安全性和病患的耐受度，而最終目標是要使病患癱瘓的肢體恢復感覺及運動能力。

    　基榮公司總部設於加州孟羅園，在美國各地設有七個可能進行人類幹細胞治療嚴重脊椎傷害臨床試驗的場所，第一位病患係在亞特蘭大市「謝潑德中心」接受療程。基榮的第一期臨床試驗計畫以八至十名脊椎嚴重受傷傷害的病患作為對象，所有病患須在受傷七日至十四日內接受治療。

    　這些病患的脊椎會被注射一劑含有二百萬GRNOPC1細胞的針劑。GRNOPC1含有寡突細胞（oligodendrocyte）的前驅細胞。寡突細胞可在中樞神經系統同時與多個神經軸突形成多個髓鞘（myelin sheath），它會因為脊椎受傷而流失，導致髓鞘無法形成，從而造成癱瘓。

    　基榮之前用脊椎受傷的動物做試驗，將GRNOPC1直接注射到其受傷部位，結果GRNOPC1會在受傷部位周圍擴散並轉化成寡突細胞。這些寡突細胞可與神經軸突形成髓鞘，而包覆住神經軸突的細胞膜，提供神經電位傳導的絕緣功能。動物接受試驗後，其神經元的功能加強，運動機能大幅改善。

    　如果GRNOPC1第一期臨床試驗對象沒有出現不良副作用，基榮計畫取得美國聯邦「食品暨藥物管理局」（ＦＤＡ）進一步的核准，擴充試驗對象範圍並增加GRNOPC1的劑量，最終目標是將GRNOPC1直接注射到病患脊椎受傷部位，期能促使受損神經細胞再生，從而使病患恢復其癱瘓肢體的感覺及運動能力。

http://news.chinatimes.com/world/0,5246,50404652x112010101300060,00.html


◆中國將率先推出幹細胞藥品

    * 2010-10-13
    * 中國時報
    * 【湯斌／綜合報導】

    　與西方國家相比，中國政府大力支持胚胎幹細胞研究，至今取得相當大進展，整體排名已位居世界前十名。

    　大陸方面早已將生醫產業列入「國家支柱科技產業」，其中，又因幹細胞治療被視為細胞治療中最新、最具發展前景，幹細胞產業在大陸成長相當快。

    　二○○○年起，大陸開始不斷加大對幹細胞研究的投資，最近五年，平均每年投資額高達一億四千多萬美元。更重要的是，這些政府投入資金並不僅限基礎研究，還能迅速應用於醫藥和臨床研究，因此科技研究和產品研發界線並不明顯。目前約有兩百名教授或副教授級研究人員，專攻幹細胞研究。

    　去年底，中科院廣州生醫健康研究院表示，將維他命Ｃ置入培養劑中，可提高細胞轉化為多能幹細胞效率，而多能幹細胞能使病體幹細胞逆轉為胚胎幹細胞。民間業者也在江蘇泰州開設亞洲規模最大、可儲藏百萬人份的綜合性幹細胞庫，迄今已應用臍帶間充質幹細胞四萬份，為一萬多個病例進行治療。

    　天津昂賽公司董事長韓忠朝透露，目前由臍帶中提取幹細胞已通過臨床試驗，一旦經藥監局審批後，大陸將率先於全球批量生產幹細胞藥品。而據幹細胞工程技術研究學者任賀估計，大陸三至五年內可大規模生產幹細胞製品，通過幹細胞生成人體器官以解決器官移植的技術，也可望三、五年內實現。

http://news.chinatimes.com/world/0,5246,50404652x112010101300061,00.html