人工生殖補助 兩種觀點

◆觀念平台－何妨給人工受精合理補助

    * 2010-10-20
    * 中國時報
    * 【潘震澤】

    　一年一度為期一周的諾貝爾獎開獎日子，轉眼又過去了，照例也引起一些話題或爭議。一般而言，那多出自帶有主觀意識的和平或文學獎得主，至於科學獎項得主，除了同行之外，大都鮮為人知，也就沒啥好說。但今年的生理或醫學獎得主是人稱「試管嬰兒之父」的愛德華茲（Robert G. Edwards），算是個例外。

    　愛德華茲得獎的工作，是將分別取自男女的精子與卵子，置於培養皿中讓精卵自行結合受精；等受精卵開始分裂成八個或更多細胞時，再植入女性子宮，讓其著床，進行後續的胚胎發育過程，也就是懷孕。因此，這種做法的正確名稱是「人工（體外）受精」，至於懷孕與生產過程，則與一般胎兒無異。「試管嬰兒」的說法不只錯誤，還有誤導之嫌。

    　說起來，頭一位由愛德華茲以人工受精成功誕生的生命；露意絲．布朗，今年已滿三十二歲，且結婚生子多年；同時，迄今全球已有不下四百萬人以這種方式誕生。因此，人工受精早已不是新聞，並且還有各式各樣的變貌。更重要的一點，是當初發展人工受精技術的生殖生理學界先驅，大多老成凋謝，像愛德華茲今年高齡八十五，與他搭檔的斯特普托（Patrick Steptoe），則早於一九八八年過世。另一位碩果僅存的瓊斯（Howard Jones），比愛德華茲晚了三年才完成美國第一例的人工受精，到年底就要滿一百歲了。

    　雖說包括人工受精在內的輔助生殖技術造福了成千上萬對不孕夫妻，但任何牽涉生命誕生（包括避孕、複製、幹細胞）的研究，一向都遭到相信生命係由上帝創造的教徒排斥與攻訐；其理由不外乎；生命是神聖的，不應由人為操弄；人工受精將造成道德淪喪，鼓勵年輕女性以販賣卵子、出租子宮牟利等。生殖生理學研究之前從未獲諾貝爾獎青睞，可見一斑；愛德華茲的得獎算是遲來的補償，也為幹細胞研究的得獎鋪路；但還是有神職人員公開譴責諾貝爾獎委員會不按牌理出牌，犯了錯誤。

    　也因為如此，美國聯邦政府一向不補助輔助生殖技術研究，連帶該行業也不受政府監控，僅靠業界自律，而造成目前美國私營人工生殖診所林立、良莠不齊、所費不貲，同時除少數州外，保險還不給付。至於國內的情況也好不到哪裡去，可能還更糟。兩年半前出版人郝明義發起「我們的希望地圖」運動，提供新當選的馬總統做施政參考，其中「將不孕症納入補助」高居排行榜第二名，可見需求確實存在。

    　地球生命從無性生殖演化到有性生殖，自有其生存優勢，但其中並無多少神祕可言。經由兩性正常交合產生下一代，還是最方便且讓人滿足的方式，正常夫妻絕不會捨近求遠，尋求人工受精幫助。但因各種原因導致不孕的夫妻也不在少數，他們自然是輔助生殖技術幫助的對象，政府也有必要視需求提供協助，而不該任由以營利為目的的私人診所予取予求。像比利時政府提供人工受精保險給付，但限制次數及植入受精卵數目，以減少多胞胎的做法，值得健保局參考。

    　（作者為生理學教授，科普作家）

http://news.chinatimes.com/forum/0,5252,11051401x112010102000051,00.html


◆人工生殖補助 開錯處方了

    * 2010-10-26
    * 中國時報
    * 【鄭雅文】

    　台灣婦女生育率快速下降，生育率之低，已是全世界排名數一數二的國家。快速少子化趨勢不僅影響婦產科醫師的職業生態，也對教育體系帶來直接衝擊。為了刺激生育率，衛生署國健局正在研議是否補助不孕夫妻接受人工生殖醫療。筆者認為，此政策對於提升台灣整體生育率，效果相當有限。

    　根據國健局，若提供不孕夫妻每年五萬元的醫療補助，推估可讓接受不孕症治療的患者人數從每年約六千人增加五○％，亦即提升至九千人左右；若能提供每人每年十五萬元的補助，推估可讓接受治療的人數增加至一萬兩千人。國健局推估，補助政策可望每年增加一千至二千名左右的嬰兒。

    　然而首先，從衛生署歷年的統計數據可發現，近年來國人接受人工生殖醫療的人數年年上升，在七年內已提升了五○％，但顯然對於同時期整體生育率快速下降的趨勢，並無顯著效果。

    　其次，別忘了台灣每年約有二十八~三十萬件人工流產，件數遠遠超過每年出生的嬰兒數；其中，大多數人工流產發生在成年女性，未成年少女約佔一萬。根據國健局調查，二十~四十九歲有偶已婚婦女的人工流產率大約為百分之一．三，略高於同年齡層未婚婦女的人工流產率（百分之一．二）。

    　此外，台灣的出生性別比顯著失衡，目前男嬰比女嬰的比例為一一○，高於合理的出生性別比（一○三~一○八）。此現象與國人重男輕女，及濫用生殖科技選擇嬰兒性別有關。國健局亦曾推估，每年因此而少掉了四千名女嬰。

    　為何台灣婦女，尤其是有偶成年婦女，生育率如此低落？上述數據間接反應了國人的生育態度。事實上，目前世界大多數的已開發國家，除了擁有龐大移民人口的美國之外，也都面臨生育率過低的問題。不少研究指出，年輕族群經濟收入不穩定、生養小孩壓力過大、職場環境不友善、缺乏托育資源、女性仍承擔大多數家務勞動、性別歧視等等，是造成婦女生育意願低落的重要因素。

    　在歐洲，生育率較高的國家為丹麥、芬蘭、挪威等國，這些國家擁有較豐富的公共托育資源，兩性間照顧責任亦較平均分攤；而公共照顧資源較匱乏，或家庭照顧責任仍由女性承擔的國家，如德國、義大利、希臘、西班牙、葡萄牙等國，婦女生育率則相當低落。

    　筆者認為，唯有正確地診斷問題成因，才能提出有效的因應策略。如何提供不孕症患者適當合理的醫療補助，尤其有關如何緩減經濟弱勢族群的醫療障礙，應是值得探討的議題。但是，若生殖醫學專業團體及政府部門，欲以不孕症醫療補助的經濟誘因提昇國人生育率，恐怕是開錯處方了。（作者為台灣大學健康政策與管理研究所副教授）

http://news.chinatimes.com/forum/0,5252,11051401x112010102600076,00.html

全球首例 美批准幹細胞人體臨床試驗

◆全球首例 美批准幹細胞人體臨床試驗

    * 2010-10-13
    * 中國時報
    * 【尹德瀚／綜合十二日外電報導】

    　美國「基榮生技公司」（Geron Corp.）十一日宣布，全球第一例經政府批准，而以人類胚胎幹細胞治療脊椎嚴重受傷病患的人體臨床試驗已於八日展開，初期目標是要測試該公司培育的人類胚胎幹細胞「GRNOPC1」的安全性和病患的耐受度，而最終目標是要使病患癱瘓的肢體恢復感覺及運動能力。

    　基榮公司總部設於加州孟羅園，在美國各地設有七個可能進行人類幹細胞治療嚴重脊椎傷害臨床試驗的場所，第一位病患係在亞特蘭大市「謝潑德中心」接受療程。基榮的第一期臨床試驗計畫以八至十名脊椎嚴重受傷傷害的病患作為對象，所有病患須在受傷七日至十四日內接受治療。

    　這些病患的脊椎會被注射一劑含有二百萬GRNOPC1細胞的針劑。GRNOPC1含有寡突細胞（oligodendrocyte）的前驅細胞。寡突細胞可在中樞神經系統同時與多個神經軸突形成多個髓鞘（myelin sheath），它會因為脊椎受傷而流失，導致髓鞘無法形成，從而造成癱瘓。

    　基榮之前用脊椎受傷的動物做試驗，將GRNOPC1直接注射到其受傷部位，結果GRNOPC1會在受傷部位周圍擴散並轉化成寡突細胞。這些寡突細胞可與神經軸突形成髓鞘，而包覆住神經軸突的細胞膜，提供神經電位傳導的絕緣功能。動物接受試驗後，其神經元的功能加強，運動機能大幅改善。

    　如果GRNOPC1第一期臨床試驗對象沒有出現不良副作用，基榮計畫取得美國聯邦「食品暨藥物管理局」（ＦＤＡ）進一步的核准，擴充試驗對象範圍並增加GRNOPC1的劑量，最終目標是將GRNOPC1直接注射到病患脊椎受傷部位，期能促使受損神經細胞再生，從而使病患恢復其癱瘓肢體的感覺及運動能力。

http://news.chinatimes.com/world/0,5246,50404652x112010101300060,00.html


◆中國將率先推出幹細胞藥品

    * 2010-10-13
    * 中國時報
    * 【湯斌／綜合報導】

    　與西方國家相比，中國政府大力支持胚胎幹細胞研究，至今取得相當大進展，整體排名已位居世界前十名。

    　大陸方面早已將生醫產業列入「國家支柱科技產業」，其中，又因幹細胞治療被視為細胞治療中最新、最具發展前景，幹細胞產業在大陸成長相當快。

    　二○○○年起，大陸開始不斷加大對幹細胞研究的投資，最近五年，平均每年投資額高達一億四千多萬美元。更重要的是，這些政府投入資金並不僅限基礎研究，還能迅速應用於醫藥和臨床研究，因此科技研究和產品研發界線並不明顯。目前約有兩百名教授或副教授級研究人員，專攻幹細胞研究。

    　去年底，中科院廣州生醫健康研究院表示，將維他命Ｃ置入培養劑中，可提高細胞轉化為多能幹細胞效率，而多能幹細胞能使病體幹細胞逆轉為胚胎幹細胞。民間業者也在江蘇泰州開設亞洲規模最大、可儲藏百萬人份的綜合性幹細胞庫，迄今已應用臍帶間充質幹細胞四萬份，為一萬多個病例進行治療。

    　天津昂賽公司董事長韓忠朝透露，目前由臍帶中提取幹細胞已通過臨床試驗，一旦經藥監局審批後，大陸將率先於全球批量生產幹細胞藥品。而據幹細胞工程技術研究學者任賀估計，大陸三至五年內可大規模生產幹細胞製品，通過幹細胞生成人體器官以解決器官移植的技術，也可望三、五年內實現。

http://news.chinatimes.com/world/0,5246,50404652x112010101300061,00.html

囊胚期胚胎體外培養 成功提高受孕率

◆助你好孕／囊胚期胚胎體外培養 成功提高受孕率

2010/10/06

【聯合報╱李新揚／台北榮總婦產部科主任】

2010年諾貝爾醫學獎4日揭曉，「試管嬰兒之父」，英國劍橋大學名譽教授愛德華茲（Robert Edwards）獲此殊榮，評選委員會稱許高壽85歲的愛德華茲「為全世界不孕者帶來喜悅」。

距離第一位試管嬰兒誕生已32年，但現代人因計畫生育、晚婚、工作壓力及環境汙染等因素，不孕比率越來越高，約九分之一夫婦有不孕困擾。近年台北榮總透過囊胚期胚胎體外培養，合併雷射協助囊胚自透明層孵出及著床，成功使懷孕率有效提高。

傳統人工生殖技術，在取卵當天進行體外受精或卵子細胞質內單一精蟲顯微注射，然後在取卵後第2或3天將分裂期胚胎（取卵後第2天為2至4個細胞的胚胎，取卵後第3天為6至8個細胞的胚胎）植入子宮；現在人工生殖實驗室品管優質化、培養液改良及培養技術進步，已能將多數夫婦的胚胎培養到取卵後第5天，成為 32至64個細胞的囊胚期胚胎，再植入子宮。

在自然受孕狀態下，分裂期胚胎應位於輸卵管，發育至接近囊胚期時，才進入子宮準備著床，所以，進行人工生殖技術時，植入胚胎以囊胚期較接近自然受孕狀態，著床率較高。

囊胚著床前，必須先從其外圍的透明層「破殼而出」，才能接觸子宮內膜進行著床，然而有些胚胎的透明層較厚，不易孵出，但利用雷射儀器將透明層打薄，可以輔助囊胚自透明層順利孵出，達成高著床率。

囊胚期胚胎植入的另一個好處，是可以避免三胞胎或多胞胎。傳統胚胎植入在取卵後第2或3天就將分裂期胚胎植入，此時胚胎著床率不高，醫師有時為提高成功率，植入4個分裂期胚胎（人工生殖法規定植入胚胎數目上限），如果恰巧這些胚胎品質都很好，就可能懷了四胞胎，此時必須考慮減胎，以降低早產及子癇前症機率。

如果將分裂期胚胎多培養2至3天，就能讓胚胎「原形畢露」，因為能長到囊胚期的胚胎著床率較高，只須植入1至2個就能有很高的懷孕率，而且是懷單胞胎或雙胞胎，多餘囊胚還可以冷凍，以供下一胎使用，冷凍囊胚解凍後，植入著床率也甚高。

此外，囊胚期胚胎培養也是「胚胎著床前遺傳診斷（PGD/PGS）」必備技術，可提供患有遺傳性疾病胎兒或未生育但已知帶有異常基因的夫婦另一種選擇。

胚胎著床前遺傳診斷須先進行人工生殖技術，取卵後第3天將發育良好的6至8個細胞胚胎各取出1個細胞，進行基因診斷，然後在取卵後第5天將基因正常的囊胚期胚胎植入子宮，基因異常的囊胚期胚胎則不予植入。

囊胚期胚胎體外培養好處多多，如果合併雷射協助孵化，對提升懷孕率助益良多，囊胚期胚胎培養還可以幫助避免三胞胎上多胞胎、進行胚胎著床前遺傳診斷及預防晚發型卵巢過度刺激症候，值得推廣。

http://mag.udn.com/mag/reading/storypage.jsp?f_ART_ID=275523


◆拚生育率 人工生殖怎補助

【聯合報╱楊文山／中研院社會學研究所研究員（台北市）】
   
2010.10.06 01:22 am

今年的諾貝爾醫學獎，頒給試管嬰兒之父英國科學家愛德華茲，生殖科技的創新讓許多不孕夫妻一圓為人父母之夢，也立下了醫學新的里程碑。政府目前正在研擬補助不孕夫妻進行人工生殖，這樣的補助，對於台灣地區未來生育率將會有什麼樣的影響，值得一探究竟。

世界上人工生殖科技對於婦女生育率影響最大的國家是北歐的丹麥。由於丹麥對於40歲以下的婦女，提供較為寬大的人工生殖補助政策；且丹麥婦女的平均生育第一胎的年齡近29歲，與台灣婦女十分近似，因此借鏡丹麥經驗，可以瞭解未來政府政策對於提升生育率的效果。

基本上，女性最佳生育第一胎的最適年齡，大約是在33歲以前，此後將產生較多的困難；36歲、40歲、45歲不孕的機率分別是18％、40％以及90％。人工生殖可以幫助30至35歲延遲生育的女性，大約能夠挽回5成的生育數量。

根據估計，出生在1975與1970年的丹麥女性，人工生殖會增加婦女世代總生育率的分別為4.3％至2.6％之間，與3.7％至1.9％之間。丹麥 2002年大約4.2％出生的嬰兒是經由人工生殖技術出生，對於丹麥在歐洲地區的高生育率影響不可小覷。保守估計，若台灣的不孕夫妻採行人工生殖增加 2％，則每年大約會增加4千名新生兒。

人工生殖補助與其他生育補助效果相較之下的成本效益如何？根據歐洲OECD 22個國家從1970至1990年的估算，增加25％的兒童福利預算支出，婦女總生育率會增加0.07，而人工生殖補助對於總生育率的影響大約是0.04 左右；因此人工生殖補助，相對於其他生育補助的社會福利支出，對於提升生育率來說相對便宜。英國資料顯示，增加廿五％兒童福利預算，每年約需15至25億英磅，平均每個孩童需要大約5至10萬英磅之間；但如果假設30歲時的人工生殖補助成功率是21％，40歲時是1％，人工生殖對每位出生嬰兒的補助費用大約僅是15000至25000英磅。

但是人工生殖補助的使用率，與費用的高低、保險是否支付，有相當的關連性，如果費用合理且有適當的補助，不孕夫妻將會有較高的使用率，因此提供醫療保險補助將會大大的提升使用率，台灣的初婚年齡不斷的延後，未來人工生殖需求，將會大幅增加。人工生殖應該如何補助，需要學者專家利用實證資料做檢驗與分析。

專家學者建議，夫妻如果嘗試懷孕三年後，仍未懷孕，才是使用人工生殖技術的較佳時間，且出生的嬰兒與正常懷孕生產的嬰兒相似。最近的研究也指出，雖然遲婚、遲孕是不孕的重要原因，但這也不完全是女性所必須單獨承擔的責任，近年來男性精子中精蟲數目的減少，也是造成夫妻不孕重要原因之一，這也是人工生殖的需求逐年上揚的主因之一。

人工生殖是提升台灣生育率的對策之一，如果政府未來計畫補助人工生殖，補助方式及其公平性，還需要做完整評估。

http://udn.com/NEWS/OPINION/X1/5892079.shtml

男人也能懷孕？ 瑞典：2年內移植子宮

◆男人也能懷孕？　瑞典：2年內移植子宮

NOWnews 更新日期:"2010/10/11 13:55" 國際中心／綜合報導

瑞典科學家宣稱，現已研發出移植子宮的方法，且已成功進行動物實驗，計劃將在兩年內實施世界首例的「人體子宮移植」手術。該手術若成功後，不僅將造福不孕婦女，或許意味著男性也能受贈子宮，並親身體驗女性生育的偉大。

瑞典薩爾格林斯卡醫院（Sahlgrenska University Hospital）教授布蘭斯特羅姆團隊，針對小白鼠進行子宮移植手術後，發現接受新子宮的老鼠不但能夠自然交配懷孕，還順利產下小寶寶。不僅如此，研究團隊將此方法應用於豬、羊身上後，效果同樣可行，且目前正進一步對與人類特徵相似的狒狒進行實驗。

研究人員表示，手術內容是將移入子宮上的血管與不孕者體內的血管相連，讓新子宮能夠獲得充足的血液流通，以維持正常運作，但新子宮無法接受自然分娩時肌肉收縮的壓力，因此，在此方法下孕育的新生兒都需經由剖腹產出，且子宮移植婦女需長期服用抗排斥藥，所以一旦生下嬰兒後，捐贈子宮也須一同被摘除。

http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/101011/17/2eqej.html



◆周行一：讓男人生小孩

【聯合報╱周行一】
   
2010.10.08 01:29 am

台灣生育率世界最低，依聯合國的定義，已進入老人化社會，為了扭轉少子化趨勢，政府端出了許多金錢誘因，生小孩可以領錢、上幼稚園可以貼補、不一而足。但是民眾普遍對這些政策的效果存疑，道理很簡單，政府的生育補貼遠不如養育小孩子一生的付出，所以只有傻瓜才會上這個當。

政府的政策反映了社會對急速老人化的焦慮，年輕人不想生育所反映的卻是對生育的恐懼，這種恐懼不是金錢可以解決的，必須要對症下藥才可能改善少子化的問題。有許多原因造成生育恐懼症，但最大的原因顯然與男人有關。我的朋友是位非常能幹的女性，她的先生工作很忙，幾乎都無法回家吃晚飯，她白天工作，晚上帶小孩，婆婆來家裡住的時候，還要特別把家裡清掃的點塵不染，先生平常就不做家事，婆婆在的時候當然更不能做，以免造成婆婆的錯誤印象。

我另外有個朋友，他太太懷孕時每天要帶小孩上幼稚園，再匆忙趕去上班，下班再接回小孩，接著煮菜燒飯，等到把小孩安頓上床之後，先生才拖著疲憊的身影回家，我朋友每次提到這些事，感激之情溢於言表。現在因為經濟壓力，也為了改善生活，加上女性自主性變強，雙薪家庭幾乎已為常態，年輕女孩看到了生孩子以後的慘況，誰有生育的勇氣呢？

最近我歷年指導過的學生為我慶祝教師節，有幾位帶了配偶及小孩來，我看到的是爸爸在照顧小孩，難怪有一個學生的太太才剛生了一個，現在又已懷孕要再生一個。我的同事生了三個小孩，憑良心講，我對他又敬又妒，但後來就不再嫉妒他了，因為發現他是位非常顧家的好爸爸，他老婆願意生三個當然是有道理的。

我學生的女朋友已經卅三歲，兩個已經交往多年，他已經連續三年求婚不遂，以前我外婆說女孩「大一俏、大二嬌、大三拉警報、大四沒人要」，現在女孩的狀況顯然已今非昔比。台灣的離婚率是亞洲之冠，也居世界前茅，幾乎每兩對夫妻就有一對離婚，離婚原因不外乎金錢、外遇、家暴等，年輕人見到這種高離婚率，結婚所需要的勇氣之大可想而知，難怪台灣出生率節節敗退。雖然離婚不全然是男人的錯，但是如果男人能多把錢交給太太管、減少交際應酬，對太太溫柔體貼些，離婚率就會大幅降低、女孩會比較願意結婚。

台灣媒體喜報八卦，內容多是窺伺別人隱私的負面報導，報紙、電視、雜誌最愛報導誰跟誰因家暴離婚了，誰又有外遇了，年輕人都被媒體嚇死了，怎麼敢結婚呢？事實上台灣也有許多婚姻美滿，多子多孫的例子，只是鮮為人知而已，我們要解決生育率低的危機，一定要從基本面要開始，提倡家庭的價值，讓大家重新回到最會讓人幸福快樂的家庭當中，政府及公益團體應鼓勵報導公眾人物中家庭美滿的例子，就像以前選拔好人好事代表，講多了，做好事的人就會多了。

繁衍子孫是所有生物的基因中預植的本能，人類的繁衍在家庭中自然產生，不生小孩是違反天性的，如果男人多付出些，對提高生育率一定會有立竿見影之效！（作者為政治大學財務管理系所教授）

http://udn.com/NEWS/OPINION/OPI4/5897065.shtml

Berkeley Considers Student Genetic Tests

 ◆ Berkeley Considers Student Genetic Tests

UC Berkeley 將在本周做出是否採集新生的唾液檢體作為基因檢測的決定!
檢測的三種基因為人體如何代謝葉酸( folic acid ), 乳糖( lactose )和酒精( alcohol )。
報導指出此舉將侵犯個人隱私，亦有可能使學生誤解檢驗報告的結果。（假設某學生代謝酒精檢測為正常，他可能會以為這意味著他可以喝更多的酒!）

Berkeley Considers Student Genetic Tests
Blogbeat: Are Student Gene Tests Science or Market Research?

救命還是殺人？ 美國再掀幹細胞研究爭議

◆救命還是殺人？ 美國再掀幹細胞研究爭議 

時間：2010/8/26 11:08
撰稿‧編輯：季　平 　　
新聞引據：Cnyes，新華網，新浪網，維基、美聯社、路透社

 　　美國聯邦地方法院23日發出禁止以聯邦經費資助胚胎幹細胞(embryonic stem cell)研究的臨時禁令，認為這類研究涉及摧毀人類胚胎。這項裁決在美國社會引發兩極反應。被科學界認為將對重大病症的醫療產生極大助益的胚胎幹細胞研究，是否違反倫理道德的爭議，再次引發激烈討論。

◎ 涉及倫理道德 胚胎幹細胞研究惹爭議

幹細胞是人體內未充分分化、具有自我更新和分化潛能的細胞，在醫學上有廣泛的應用前景，胚胎幹細胞更可以分化成任何類型的體細胞；就技術角度而言，以胚胎幹細胞來培養人體組織和器官用於治療疾病是最理想的。不過，胚胎幹細胞是從胚胎中提取，會破壞胚胎，涉及倫理道德問題，相關研究在美國面臨了強大阻力。

1996年，美國國會通過「迪奇—威克修正案(Dickey-Wicker amendment)」，禁止聯邦資金資助製造或破壞人類胚胎的研究活動。1999年柯林頓政府避開修正案規定，提出資助胚胎幹細胞、特別是由私人研究所提取出的胚胎幹細胞研究，不屬於「資助破壞胚胎的活動」。2001年8月，小布希總統下令，禁止聯邦資金用於提取胚胎幹細胞及相關研究，只能對當時已有的21種胚胎幹細胞展開研究。

去年3月，美國總統歐巴馬發布行政命令，撤銷小布希政府的禁令，希望鼓勵醫學與生物科技領域取得突破。

◎ 法院禁止聯邦資助 白宮將提上訴

歐巴馬此舉贏得醫學與科學界相關人士的讚賞，但也遭到保守派和宗教界的抨擊；從事成年幹細胞(adult stem cell)研究的知名科學家謝萊(James Sherley)，就偕同另一位科學家對此提出訴訟。

美國哥倫比亞特區地方法院法官藍柏斯(Royce Lamberth)認為，進行胚胎幹細胞研究，會摧毀人類胚胎，違反了「迪奇─威克修正案」，因此在23日裁定，暫停以聯邦經費資助胚胎幹細胞研究。

藍柏斯的這項裁決形同是甩了歐巴馬一記耳光。白宮說，歐巴馬已經非常明白地表示，胚胎幹細胞研究是一項重要的、救命的研究工作，它關係到數百萬美國人和世界各地人士的健康醫療，因此，歐巴馬政府將尋求所有可能進行翻案。美國司法部已經表示，將會提起上訴。

◎ 法官臨時禁令 社會反應兩極

美國國家衛生研究院負責人柯林斯(Francis Collins)表示，負責任而且符合倫理的人類胚胎幹細胞研究，是生物醫學研究最令人振奮的項目之一，單是去年就有長足進展，法官的判決讓人震驚與沮喪，可能將對這項充滿前景的研究產生嚴重傷害。

不過，柯林斯也表示，今年以來已經撥付的研究款項1億3,000萬美元不會被追回，可以繼續進行相關研究。

一些科學家表示，他們將尋求民間資助，以繼續從事相關研究。

反對進行胚胎幹細胞研究的人士則抨擊，摧毀人類胚胎是錯誤之舉，藍柏斯法官的決定，讓美國人民不再被迫為傷害人命的非法實驗買單。

◎ 來源無爭議 iPS細胞研究受矚目

目前，幹細胞的研究包含了胚胎幹細胞、成年幹細胞以及新發展的誘導多能幹細胞(Induced pluripotent Stem cells，iPS細胞)，除了胚胎幹細胞，另外2項都不涉及倫理道德問題，特別是iPS細胞是經由對已分化的細胞「重新編程(Reprogramming)」而獲得，更沒有爭議。

iPS細胞在醫療領域的應用前景非常廣闊，已經成為幹細胞研究的熱點領域之一。

http://news.rti.org.tw/index_newsContent.aspx?id=6&id2=2&nid=255896

※延伸閱讀：
Stem Cell Madness – Judge Lamberth’s Opinion and Order Enjoining hESC Research

DNA檢測破案存爭議：或把無罪推定變為有罪推論

◆DNA檢測破案存爭議：或把無罪推定變為有罪推論

2010-08-05 15:00

作者： 張田勘

"利用家族DNA檢測（familial DNA searches）破案目前仍有爭議：在技術上存在確認罪犯不准確的問題；可能侵犯隱私和產生不公正；會擴大到更多的無辜公眾，且有種族歧視的嫌疑。最後，這一檢測技術有可能把“無罪推定”顛倒為“有罪推論”。"

上個世紀80年代中期，美國洛杉磯市南部發生了殘害10名年輕女性的案件。但是，警方利用傳統的刑偵手段追查嫌疑殺手近25年，卻歸於失敗。就在該案件破獲無望，而且南洛杉磯的公眾仍惶惶不安之時，警方宣布捕獲了這一陳年積案的兇手。

“好人”富蘭克林

美國洛杉磯警方經過彈道檢測和DNA檢測發現，從1985年至2007年期間，洛杉磯南部地區發生的10名女子和1名男子被殺案都指向同一名嫌疑人，今年57歲的朗尼·富蘭克林( Lonnie Franklin)。在1988年之後，兇手曾停止作案一段時間，直至2002年再度犯案。兇手最後一次殺人是在2007年1月1日。由於兇手作案都是在夜間，而且在1988年後“沉睡”了14年再於2002年作案，所以獲得“冷酷睡客”的綽號。

朗尼·富蘭克林做過許多工作，但主要職業是汽車修理工和管道工。他的家在洛杉磯市南的81號大街。這是一個工薪階層聚居區。富蘭克林的房子位於小巷的拐角處，是一幢薄荷綠色的房子，在此房的車庫前，朗尼·富蘭克林開了個修車點。早在1985年，洛杉磯警方就接到報案，有一些女性主要是妓女失踪。後來在不同地方發現了她們的屍體。她們的遭遇既悲慘又一致，先是被人強暴，然後被槍殺或勒死。

與此同時，富蘭克林的鄰居們也發現他時常帶一些妓女到家中，但是誰也沒有把妓女的被殺與他聯繫起來。因為，富蘭克林看起來還算隨和，也沒有其他的惡習和違法行為，而且在修車時還與鄰居聊上幾句。不過，富蘭克林惟一的陋習是向鄰居展示一些妓女的裸照並加以評論。

在富蘭克林被捕後，他的鄰居、47歲的艾里克·羅賓遜(Eric Robinson)說，“他(富蘭克林)是公園的志願者，是非常好的人。他的女兒剛剛大學畢業。他是一個優秀的技工，在他的車庫外工作。我從1976年就住在這兒了，熟悉這個人已經有很長時間了。對此我不是一般的震驚，而是完全崩潰。”

具有諷刺意味的是，在1985年犯案之前，富蘭克林還於1981年被洛杉磯警察局僱傭修理汽車。第二年，富蘭克林還在政府衛生部門工作，也是修車或修理管道。他在城市公共部門一直工作到1989年，後來因拒絕DNA樣本採集而辭職。這一明顯的可疑行為也沒有引起警方的注意。

富蘭克林的加害者都是非洲裔美國人，但是每次作案都沒有留下明顯線索。只是富蘭克林在對第12名受害者強暴和槍擊後，受害者僥倖脫逃，於是警方從這名受害者獲得了殺手的一些線索，兇手是一名身高約1.76米的男子。另一條重要線索是1987年1月10日一名男子打電話報警提供的，稱他看到一名男子用一輛1976年的藍白色道奇貨車搬運一名女子屍體，屍體被裝在一個汽油桶搬至56街1346號。後來查明，死者是23歲的芭芭拉·維爾。隨後不久，警方在諾曼迪街6075號一座教堂附近找到這輛車牌號為1PZP746的作案車，但還是抓不到兇手。

其實，警方認為被冷酷睡客殺害的人可能不止11 人，而是要翻番。後來案情一度有了進展。警方從受害人身上提取了兇手的DNA，研究人員於2009年12月7日根據DNA畫出了富蘭克林的模擬畫像。同時，警方懸賞50萬美元緝拿嫌疑犯。 1987年，洛杉磯警察局投入了30名警察偵破此案，2007年又成立了特別偵查組，由警長查理·貝克擔任組長，但此案還是無法偵破。這些情況讓一些受害者的家屬一度認為，他們生前是無法看到兇手被捕了。

新的DNA檢測技術

就在警方一籌莫展之際，一項鑑證學技術為破案帶來希望。這一方法其實就是屢建奇功的DNA測試。但這一次的情況有所不同，它其實是這種測試的延伸，稱為家族DNA測試，即對犯罪嫌疑人和國家DNA庫(主要是定罪後的罪犯所採集的DNA)中有前科者的一級親屬的DNA進行對比檢測。

過去對犯罪嫌疑人的DNA對比檢測僅僅是把犯罪現場獲得的DNA與嫌疑人的DNA和國家DNA數據庫中的數據進行對比鑑定，但是並未擴大到對嫌疑人和國家DNA數據庫中有前科者的一級親屬進行DNA檢測。

但從2008年起，洛杉磯市允許在鑑證學中採用家族DNA測試。當局和警方認為，這種測試可以為破案帶來更多的線索。美國國家DNA數據庫收集了130萬被定罪的重罪犯DNA數據，為調查犯罪嫌疑人提供了最大的參考線索，但即便如此，在許多案件中，從犯罪現場收集的DNA與數據庫中的數據進行對比後也一直沒有匹配的結果。原因是多方面的，如罪犯是初犯，或現場提取的DNA不足，或測試技術還不過關。基於這些原因，冷酷睡客案久偵不破，這促使警方嘗試用家族DNA檢測來破案。

參與和實施家族DNA檢測的兩位研究人員對其原理進行了解釋。他們來自加利福尼亞州的簡-巴辛斯基(Jan Bashinski)DNA實驗室，是高級刑事專家史蒂文·邁爾斯(Steven Myers)和實驗室主管加里·西姆斯(Gary Sims)。

家族DNA檢測首先是針對13條染色體上的15個DNA區域。這些區域包含了稱為短串連重複的遺傳“結巴”基因，這些鹼基對不斷地重複顯現，就像口吃的人不斷重複一個或數個音節一樣。在這些區域，鹼基對的重複因人而異，但是對於兩個有親緣關係的人，同一鹼基對的重複數量在這些區域會更多。

當然，實驗室分析也要考慮一個特定的基因變體在普通人群中發生的頻率有多高。這意味著，與共有一種常見基因變體的兩個人相比較，共有一種罕見基因變體的兩個人更可能有親緣關係。

研究人員利用特定基因變體重複頻率的信息製作了一種分析軟件，可以確定嫌疑人和國家DNA庫中定罪犯人的一級親屬的名單，如父母、兒女和所有兄弟姐妹，因為他們的特定基因的重複頻率是相似或相同的。但是，對於罪犯的其他遠親尚不能確認，因為這些親屬的DNA只有1/4或更少與嫌疑人或罪犯相同。而且，當兩名嫌疑人是男性時，還要檢測Y染色體上的短串連重複基因，如此才能準確地判斷，兩人是父子還是兄弟關係。

從兒子到父親

2008年，邁爾斯和西姆斯用在犯罪現場收集的冷酷睡客的DNA與國家DNA庫中的數據進行匹配對比時沒有得出結果。但是，他們並沒有罷休，於2010年4月進行了第二次對比檢測。這次檢測的結果令人興奮，他們發現了一個潛在的匹配。一名在2009年被判持槍犯罪的年輕男子與犯罪現場收集的DNA比較匹配，這名年輕男子名叫克里斯托芬·富蘭克林(Christopher Franklin)。

儘管年輕男子的DNA與犯罪現場收集的DNA比較匹配，但這只是一種證據，而其他證據則不足以支持該男子是冷酷睡客。其中，一個明顯的因素是年齡。克里斯托芬太年輕，不可能參與時間跨度達25年的一系列謀殺案。但是，從冷酷睡客系列謀殺案的時間來追踪，研究人員懷疑，可能是與克里斯托芬有親緣關係的更年長的人作的案。於是克里斯托芬的父親朗尼·富蘭克林就成為懷疑對象。

在對案情作了全面分析後，邁爾斯和西姆斯把分析結果通知了負責該案的洛杉磯警察。後者十分重視這一線索。這意味著，要鑑定老富蘭克林的DNA是否與以前犯罪現場收集的DNA相匹配，警方的主要任務是提取老富蘭克林的DNA。

於是，警察展開了對老富蘭克林的跟踪，並為此設計了一個“引蛇出洞”的策略，讓小富蘭克林邀請他的父親去比薩店吃比薩。餐後，小富蘭克林取走他父親吃剩的比薩餅，交給警察。同時警方也獲得了老富蘭克林喝飲料使用的杯子。這兩件材料交給了DNA實驗室的邁爾斯和西姆斯，後者從比薩餅中和杯子表面提取了老富蘭克林的DNA樣本。

經過對比發現，老富蘭克林的DNA與冷酷睡客犯罪現場收集的DNA完全吻合。於是，警方判定朗尼·富蘭克林就是殺手冷酷睡客。洛杉磯警方迅速採取行動，於2010年7月7日上午將其逮捕。

有爭議的檢測

儘管冷酷睡客案是洛杉磯警方首次採用家族DNA檢測成功破獲的大案，但對這一技術的應用卻頗有爭議。首先，在技術上可能會帶來確認罪犯不准確的問題。美國斯坦福法學院的漢克·格里利(Hank Greely)也在進行家族DNA的研究。他的研究提示，在有100萬人以上的DNA數據庫中，至少有數百人甚至數千人的DNA有充分的相似性可證明其有血緣關係，這取決於DNA測試是否嚴謹以及基因型是否稀有。一個簡單的常識是，如果檢測的嫌犯的基因是普通類型的基因，除了一級親屬和二級親屬，有很多人的基因都可能相似，因此，這些人都可能是嫌疑犯。

其次，家族DNA檢測還可能侵犯隱私和產生不公正。加利福尼亞大學伯克利分校法學院的艾琳·莫菲(Erin Murphy)認為，這種檢測傳遞了一個信息：一個人如果有親戚被判有罪，那麼他的隱私就會比那些無罪公民的隱私更得不到尊重，他們的DNA隨時都會被用於對比檢測。因此，這樣的DNA檢測可能存在倫理上的問題。

其三，家族基因檢測會擴大到更多的無辜公眾，有種族歧視的嫌疑。例如，非洲裔美國人受到的懷疑和打擊會最多，因為他們在美國監獄中的人數比例最高，因而針對他們一級親屬的DNA檢測也會比其他人多。

最後，家族DNA檢測有可能把“無罪推定”顛倒為“有罪推論”。因為一個人如果與國家DNA庫中某人的基因有相似處，他(她)和其一級親屬就會成為被調查的目標，而無論其是否真的是罪犯和有過犯罪行為。這其實就是一種有罪推定。

當然，現在爭論的焦點在於，對犯罪嫌疑人的DNA檢測擴大到對其一級親屬的DNA檢測是否合法。洛杉磯地區檢察官史蒂夫·庫尼(Steve Cooley)認為，在加州地區採用家族DNA檢測是合法的，因而根據這一結果和其他證據確認罪犯並將其逮捕也是合法的。

美國法學界一些人士也認為，新技術的應用並沒有違反美國憲法第四修正案，該法案關注對非法搜查和拘禁的保護。但此案當然帶來了新的問題，即是否合乎倫理。

反對家族DNA測試的人認為，法律允許將特定犯人的DNA數據收集在數據庫中，以備對比檢測之用，但並沒有允許收集其一級親屬的基因數據並加以檢測。如果這樣做，不僅僅是對個人隱私保護的破壞，也是對法律的不負責任。

但是，也有對家族DNA檢測持不偏不倚態度的人。他們認為，家族DNA檢測技術既然能有效地幫助破案，就應當在嚴格監控的條件下，對社會危害巨大、有潛在危險的暴力犯罪使用。 （來源：南方周末）

http://tech.sina.com.cn/d/2010-08-05/14104511850.shtml

※延伸閱讀：
Familial DNA Searching and Abandoned DNA Identify the Grim Sleeper Serial Killer 
Familial DNA Testing (Radio)

印度製藥業對國際大公司的進逼

◆印度製藥業對國際大公司的進逼

‧葛馬萬 2009/11/16

我在此要說的重點在於盜版的學名藥（generic drugs）。學名藥長久以來對於有專利權的藥品而言一直是個威脅，不過由於最近藥品成本高漲、買方重整（以及其他各種結構性的改變），使得它們對於廠牌藥廠的衝擊更加劇烈。

【前言】

葛馬萬（Pankaj Ghemawat）以「永續經營」以及「競爭動態」等傑出研究成果，獲得哈佛商學院永久教職，他也成為哈佛商學院有史以來獲得這項殊榮的最年輕的教授。許多人主張國界逐漸消失，《地球是平的》儼然成了新世界宣言。但世界仍然是圓的，自始至終都稱不上是平的。全球化至今也只實現了十分之一，而百分之十的全球化，從來就不是全球化；加上文化、政府/行政、地理，以及經濟等因素，造就了全球漸行漸遠的四種距離，各國之間差異之大，超乎一般大眾的想像。

印度製藥業對國際大公司的進逼

當人們想到製藥產業，通常會想起「大型製藥公司」：也就是總公司設在美國和歐洲的十幾家跨國製藥公司，總產值大約佔全球市場的一半。大型製藥公司開發與行銷具有專利權保障的藥品，向來坐享極為優渥的收益，尤其是年收益超過十億美元的突破性藥品。

可是，近年來大型製藥公司卻面臨極為沉重的壓力：埃森哲計算指出，製藥產業整體市場價值（主要是大型製藥公司稱霸）從二０００年的兩兆美元，掉到二００五年的一點五兆美元以下。大型製藥公司的問題千百種，其中包括研發生產力下降以及過度膨脹。誠如我在哈佛已經退休的同事麥克‧薛爾（Mike Scherer）所說，「（高昂）售價推動成本」。不過我在此要說的重點在於盜版的學名藥（generic drugs）。學名藥長久以來對於有專利權的藥品而言一直是個威脅，不過由於最近藥品成本高漲、買方重整（以及其他各種結構性的改變），使得它們對於廠牌藥廠的衝擊更加劇烈。根據美國美可保健公司（Medco Health Solutions）研究，二００五年專利權到期的三大藥品之中，有百分之八十七的處方箋在一個月內轉為學名藥。

學名藥必須符合和廠牌藥品（branded drugs）一樣的品質標準，但通常售價（經過在美國獨家以學名藥銷售的六個月之後）卻比廠牌藥品低了百分之二十到百分之八十。學名藥的市值在製藥市場佔了百分之十到百分之十五的比例，如果以數量來看會更為可觀。此外，未來五年當中，隨著主要藥品的專利權過期，光是在美國市場，很可能還會再攻佔百分之三十的市場佔有率。

全世界有許多學名藥藥品製造商（有人估計大約有一百五十家），其中最大的一家是以色列的泰維製藥公司（Teva），二００五年的銷售額高達五十三億美元。泰維的成功主要是根源於行政套利的策略：根據艾力‧賀維茲（Eli Hurvitz）的說法（他是公司二十六年來的經營者），公司之所以能夠存在，都是拜阿拉伯抵制和以色列做生意的企業之賜。以色列為了因應阿拉伯的抵制，於是允許當地企業複製海外的專利藥品（如果其所有者沒有在當地行銷的話）——這也是泰維製藥公司建立製程專業能力的原因。

印度近年來掀起一波學名藥的熱潮，而其製藥公司成功的幕後原因，也是因為鑽營政府行政漏洞。由於印度政府認可流程專利，但不是產品專利，這項政策形同鼓勵印度的製藥業對進口藥品進行反向工程。從二００五年以來，印度的專利權法為了配合政府加入世界貿易組織（ＷＴＯ），已朝著國際規範調整。但由於這樣的歷史，低廉的勞工成本和買方的付款意願，以及國內競爭激烈流於割喉戰，印度的大型製藥公司建立了低成本製造的能力，讓他們得以在學名藥藥品建立穩固的地位。其中一個指標就是，向美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）提出學名藥「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application, ANDAs）的公司當中，印度企業就佔了百分之二十五。印度這類公司有好幾千家，就算只看前十大，他們在這種市場滲透的程度下，所採取的策略還是極為多元。

有些印度公司一直專注於模仿專利權到期的藥品，或專利權在某些地區依然有效、但可以在其他沒有規範的市場行銷的藥品。第一種策略是學名藥競爭對手向來奉行的方法。第二種則是印度第二大製藥公司西普拉（Cipla）所採取的方法。愛滋藥品原本每人的治療費用每年高達一萬一千美元，但西普拉在二０００年宣布，將這樣的成本降低到每人四百美元。西普拉的產品據信在非洲治療愛滋病的藥品市場中佔有三分之一的比例。而且如果其他國家的政府對世界貿易組織施壓，要求修改規定，讓他們宣布國家緊急狀態，以及無需專利權所有者同意便能取得對該藥品生產或銷售的授權（誠如泰國在二００七年一月底的情況），那麼該公司的市場佔有率會更進一步擴大。

其他印度公司則已開始和西方公司合作，有的是取得西方公司的產品獨家授權（in-licensing）（通常是著眼於在印度製造與行銷），有的是製造活躍的製藥原料以及中間體（intermediates），然後由西方公司在印度國外從事行銷。印度的第八大製藥公司——尼可拉斯製藥（Nicholas Piramal）則是兩者兼具，該公司為了專注於維繫這樣的合作夥伴關係，所以積極避免學名藥出口——以免和大型製藥公司產生摩擦。該公司從多家西方公司取得藥品授權，並強調和他們的研發合作夥伴關係，以及客製化製造（請參考以下說明）。

不過另外有些印度製藥公司，譬如其中最大的蘭巴克斯（Ranbaxy），開始注重創新（說得更廣泛一些，則是先驅地位）。蘭巴克斯就像其他印度公司一樣，以學名藥藥品外銷建立起海外行銷市場（目前佔其總額的百分之八十），但近年來，該公司開始朝著幾個方向發展。由於規定企業頭六個月只能在美國銷售，蘭巴克斯為了搶佔先機，特別積極要在藥品專利權到期時，成為第一家生產學名藥的廠商。這種策略會牽涉到所費不貲的官司訴訟，有時候也會失敗（譬如立普妥〔Lipitor〕是輝瑞〔Pfizer〕全世界熱銷的降膽固醇藥品，可是蘭巴克斯卻挑戰輝瑞的專利權）；但只要勝訴，卻能贏得可觀的利益（譬如，降膽固醇藥品斯伐他汀〔simavastatin〕）。其他追求創新的活動，則是致力於改善專利權到期的藥品（譬如透過創新的交付系統），以開發所謂的品牌超級學名藥（branded supergenerics）。這也是為什麼蘭巴克斯會在一九九九年對拜耳（Bayer）提供環丙沙星（ciprofloxacin）這款抗生素單日配方的全球授權。最近，該公司更買下擁有專利權保障的吸入器以及避孕貼片（transdermal patches）。超級學名藥雖然審查過程比較複雜，但於頭三年只能在美國行銷的規定卻是有利的。

蘭巴克斯（以及其他大型印度公司）另外採取的創新方式更為重要，那就是投資開發全新的藥品。整體而言，印度企業據估計，目前在相當高階開發的「新成分新藥」（new chemical entities）多達三十多項，可是據西方估計，發現、開發新藥品的成本（包括失敗）超過十億美元——這比印度製藥公司（除了蘭巴克斯之外）年度營業額全部加總起來還多。所以，大多數印度企業比較偏向開發新藥——譬如，印度第三大製藥公司瑞迪博士（Dr. Reddy's）便明確宣示，他們致力於授權有發展潛力的藥品，以規避臨床實驗與問世的風險和成本。

授權也牽涉到許多不同的相關策略。除了製藥行業之外，也包括了對價值鏈活動的重視：

‧委外研發：許多印度企業不是單純從事接單製造活動，同時也承接西方製藥商研發的合約。這種做法是利用這個產業最大的套利差異：輝瑞估計印度化學學家每個小時賺大約五美元，而美國科學家每個小時卻超過五十美元。所以，在二００七年初期，尼可拉斯製藥公司與禮來公司簽署協議，為後者的新藥負責全球設計以及臨床工作之前期與初期工作的執行。 ‧臨床實驗：公司開發的新藥品必須在謹慎選出的病患樣本中進行臨床實驗——這是實驗的最後、也是最昂貴的階段。製藥產業充分利用套利策略的業者現在也注意到這些臨床實驗的商機。現在超過百分之四十的臨床實驗都是在貧窮國家進行。其中尤其以印度最受矚目，因為印度的病患供給量龐大，其中許多是「未服藥病患」（treatment-naive）（不會消耗大量藥品）以及醫師說英文等原因。

‧ＩＰ服務：印度一直是熱門的ＩＰ服務集中地，在二００五年佔有將近半數的整體海外活動０38。所以，製藥產業對此也展現極大的興趣，希望在資料輸入、資料庫管理，以及實驗研究設計、顧客資源服務，以及資料分析等領域，利用印度的ＩＰ服務的潛力控制藥品開發階段資料管理與資訊資源高漲的成本。

這樣的分類還沒說完——我們甚至可以根據成長類型（內部，還是透過收購，後者近年來受到愈來愈多印度企業的重視）、專門領域等等來分。我們也可從印度傳統藥品體系——阿育吠陀（Ayurveda，又稱生命吠陀）、悉達（Siddha）以及尤那尼（Unani）——及其生物多樣性，觀察文化或地理層面的套利機會。不過說到這裡，套利策略的多樣性應該已相當明確。

大型製藥公司的反應各異，諾華（Novartis）（全世界第五大製藥公司）就是一個例子。諾華在二００五年以八十三億美元收購德國海克薩公司（Hexal），以鞏固本身在全世界身居兩大學名藥藥品製造商之列的地位，並試圖以學名藥藥品和廠牌藥品搭售，為醫療提供者提供「單一窗口的採購服務」。以印度來說，諾華在當地市場是第五大外國廠商。諾華也在印度進行臨床實驗以及軟體開發，在二００六年年初，於孟買（Mumbai）附近成立免處方箋藥品（over-the-counter medicines）全球研發中心。不過諾華主要是將資源投入中國，有些大型製藥商認為，中國的發展潛力比印度還要驚人。在二００六年年底，諾華宣布在上海斥資一億美元成立研發設施的投資案，初期將以感染造成的癌症治療為焦點——中國許多癌症病患有相當大的比例都是因為感染造成。諾華在法律層面也非常積極：由於印度法院裁決，不准對其治療白血病藥品基利克（Glivec）的修改版本賦予專利權，諾華於是在二００七年一月提出上訴。有位官員因此有感而發，「諾華試圖讓開發國家的製藥產業關門大吉」。套利活動顯然為大型製藥公司提供了更多的選擇，但次級的業者卻未必能夠受惠。

（本文轉載自葛馬萬新書《1/10與4之間：半全球化時代》，中文譯本由大塊文化出版）

http://mag.udn.com/mag/world/storypage.jsp?f_MAIN_ID=270&f_SUB_ID=4334&f_ART_ID=218104

美法院受理人類基因專利權訴訟

◆美法院受理人類基因專利權訴訟

崇山 2009年11月10日11:11  來源：《法制日報》

基因專利是否違憲各界拭目以待

比爾·蓋茨曾經說，下一個創造出更大財富的人將出現在基因領域。近些年來，全球圍繞人類基因專利權產生了不少法律糾紛。許多科學家和醫務工作者都曾提出，基因專利權限制了科學研究的進行，對患者的治療造成了干擾。11月初，針對人類基因專利權的又一標志性案件，美國曼哈頓聯邦地區法院作出歷史性決定，駁回巨數遺傳公司等三被告要求不予受理原告訴訟的動議，允許美國公民自由聯盟等原告對人類基因專利權是否違反美國憲法發起挑戰。曼哈頓聯邦地區法院法官羅伯特·斯維特認為，這一案件可能為針對人類基因專利權的法律訴訟開啟了一扇大門。

法院受理歷史性專利權案

近三十年來，美國專利和商標局已經給至少4000多種人類基因，即目前能夠被識別的人類基因中的20%授予了專利權。專利持有人大多為大學或者私營生物技術公司。基因專利權給予了專利所有權人長達20年的獨佔權，在此期間非所有權人使用該專利基因進行醫學研究、診斷或治療都將受到限制。從一定意義上說，基因專利成為了基因技術科研和應用無法跨越的“障礙”。

今年5月，美國公民自由聯盟以及非盈利性組織公共專利基金會代表美國醫學遺傳學會、美國病理學家學會以及其他研究機構和病患對與BRCA1、BRCA2兩種基因相關的7項人類基因專利提起了訴訟，這些專利涉及乳腺癌和卵巢癌的檢測。原告認為設置專利本身是為了保護發明，而不是用來保護那些如人體內基因等自然界本已存在的東西的。此外，不同於一般意義上的類似案件，美國公民自由聯盟的起訴中還指稱整個基因專利的概念就是違反美國憲法的。主審法官羅伯特·斯維表示：“原告認為被告的專利權侵犯了憲法第一修正案中對自由權利的保護。”因此，原告請求曼哈頓聯邦地區法院判決這些專利無效。

本案的被告是擁有BRCA1、BRCA2兩種基因相關7項專利權的美國巨數遺傳公司(MyriadGenetics)、為該公司的研究提供贊助的猶他大學研究基金會以及授予該專利權的美國專利和商標局。

在所有人意料之中的是，巨數遺傳公司等三被告都提出動議，請求法院拒絕受理這一訴訟請求。然而出乎人們意料的是，11月2日，美國曼哈頓聯邦地區法院法官宣布，駁回巨數遺傳公司等三被告要求不予受理這一訴訟的動議。主審法官羅伯特·斯維特宣布，法院決定受理這一針對人類基因專利的訴訟，讓這場訴訟能夠繼續進行下去。斯維特還認為這一案件可能為針對人類基因專利權的法律訴訟開啟了一扇大門。據悉，針對這一案件的口頭辯論將於12月進行。

原被告雙方的觀點博弈

美國巨數遺傳公司位於猶他州，十年前在美國就獲得了BRCA1基因的專利，享有了對兩種基因(BRCA-1和BRCA-2)突變進行檢測的獨佔權。這兩種女性基因可預示乳腺癌與卵巢癌的遺傳易感性。檢測結果呈陽性的女性將有可能需要抉擇是否摘除其乳房或卵巢。在巨數遺傳公司獲得該專利后，其他各國在使用這一遺傳診斷時必須得到巨數遺傳公司的同意，支付給該公司2400美元，才能獲得他們的准許証。

此次美國公民自由聯盟等原告對美國巨數遺傳公司所擁有的BRCA1、BRCA2相關基因專利提出挑戰，是認為與乳腺癌、卵巢癌致病基因相關的7項專利違反了美國憲法第一修正案中對自由權利的保護。同時還提出“專利是保護發明的，而不是保護那些自然存在的東西，如人體內的基因。”

美國公民自由聯盟的律師克裡斯托弗·漢森在提起的訴訟中稱：“基因專利所有權人有權制止任何人進行該基因的研究、測試、查看。這樣做導致的后果是，出於對基因專利的顧忌，科學研究和基因測試被延緩、限制甚至是被停止。”美國公民自由聯盟認為，巨數遺傳公司的專利已經扼殺了乳腺癌和卵巢癌的遺傳易感性研究和臨床實踐。

而同樣參與此案件的原告之一———公共專利基金會的律師丹·拉維徹則直截了當地說：“我們的目的就是使人類基因不再成為專利。”對於原告方的觀點，巨數遺傳公司則認為，他們應該擁有保護其發明的權利，用來償還投入基因研究和開發的高昂費用。

圍繞基因專利權展開的紛爭

從上世紀七十年代末人類生長基因組獲得最早的基因專利權批准至今的一些年中，涌現出了眾多新的人類基因專利。世界各國投入巨資展開了一場“基因搶奪戰”。

迄今為止，美國專利商標局已至少給4382種人類基因，即近20%的人類基因授予了專利，其中包括哮喘、癌症、肌肉萎縮症和其他嚴重疾病的相關基因。

人體基因是否應該通過申請專利的方式，來對基因發現者或採集獲得基因的相關機構及企業的權益加以壟斷性的保護，這一問題具有超越歷史與現實的意義。目前對於人類基因專利的申請，社會上還存在著很大的爭議。

例如，贊同基因專利權的人就認為，基因是復雜的有機分子，當把基因從它所在的染色體上分離並提純后，它們就符合作為化合物申請專利的條件。但是，一些批評人士則認為，基因專利權過於寬泛、保護的范圍太大，不利於研究人員對已經享有專利的基因進行創新性研究。由於圍繞人類基因專利權的法律紛爭不斷，美國國會今年以來正在考慮修改相關法律，使其能夠更好地應對基因專利權的挑戰。

目前，巨數遺傳公司專利權案已經由曼哈頓聯邦地區法院正式受理，將於12月中旬舉行口頭辯論。不論此次以美國公民自由聯盟為代表的原告能否成功將巨數遺傳公司已經擁有的專利權拉下馬，這一案件本身都將對今后美國的人類基因專利權的法律訴訟產生重要影響，也將對美國與基因專利權相關法律的修改起到借鑒作用。

http://ip.people.com.cn/BIG5/10350671.html


◆科學家對人類基因專利的擔憂日益加深

2009年06月08日 08:20:42 　來源：科技日報

我的基因誰做主

人類基因已成為重要的戰略性資源，未來的基因診斷、基因治療技術都將建立在基因序列的基礎之上，因此科學界、生命科學技術公司都在極力爭奪基因資源的橋頭堡。不過，隨著生物學和遺傳學突飛猛進的發展，人們對人類基因專利申請活動的擔憂也日益加深。到目前為止，美國專利商標局已至少給4382種人類基因授予了專利，其中包括阿爾茨海默症、哮喘、癌症、肌肉萎縮症和其他嚴重疾病的相關基因。

基因專利扼殺科學研究

美國公民自由聯盟（ACLU）律師克裏斯托弗·漢森表示，20%的人類基因目前都已被授予了專利。基因專利給予所有權人享有的獨佔權高達20年之久，在此期間非所有權人使用該專利基因進行醫學研究、診斷或治療都將受到限制。漢森已于上個月對與兩種基因相關的6項專利提起了訴訟，這些專利涉及乳腺癌和卵巢癌的檢測。

此案的被告為美國巨數遺傳公司（Myriad Genetics）及為該公司的研究提供讚助的猶他大學研究基金會，美國公民自由聯盟代表美國醫學遺傳學會、美國病理學家學會以及其他研究機構和病患提起的訴訟已由曼哈頓聯邦地區法院受理。

此項訴訟再次引發了這樣一個問題，那就是——人類DNA究竟應該屬于誰？

美國巨數遺傳公司位于猶他州，于1999年在美國獲得BRCA1基因的專利，隨後又于2001年1月在歐洲獲得專利。巨數遺傳公司在被授予專利權後，享有了對兩種女性基因突變進行檢測的獨佔權。這兩種基因（BRCA-1和BRCA- 2）可預示乳腺癌與卵巢癌的遺傳易感性。檢測結果呈陽性的女性將有可能需要抉擇是否摘除其乳房或卵巢。

漢森在訴訟中稱，基因專利持有人有權阻止任何人對該基因進行研究、測試甚至是查看，其結果是，出于對基因專利的顧忌，科學研究和基因測試工作不得不被推遲、限制甚至是停止。

美國公民自由聯盟認為，巨數遺傳公司的專利已經扼殺了乳腺癌和卵巢癌的遺傳易感性研究和臨床實踐。公眾，特別是婦女，正在遭受不必要的痛苦。但巨數遺傳公司則辯稱，他們必須擁有保護其發明的固有權利，以償還基因研究和開發的高昂費用。

雖然基因專利是合法的，但是許多科學家、醫務工作者和病患組織對此表示反對，他們表示，基因專利窒息了研究的進行並對患者的治療造成了幹擾。漢森認為，專利是為了保護發明，但不是用來保護那些如人體內基因等自然界本已存在的東西的。

基因專利權之演變

專利權屬擁有悠久的歷史。美國憲法（第8章第一條）對專利體係做出了規定，以鼓勵創新和產業進步。其目標是獎勵發明者，並制止競爭對手在不繳納許可費用的情況下使用其工作成果。

不過，直到1980年才有了活體被授予專利的首個案例。當時，美國最高法院以5比4的表決結果通過了一項可用于溶解泄漏石油的微生物專利。這一法院判決自此打開了活體專利的閥門，之後便有300多萬項與基因相關的專利申請提交到了美國專利商標局。

工業界和學術界人士認為，這項判決將專利范圍推得更廣，小到基因和其他生命物質、大到細胞（包括幹細胞）和整個生物體都可申請專利。早期的基因專利還依循傳統化學專利的模式，但到了上世紀90年代，日新月異的科技進展再度推翻了現況。在這10年間冒出的快速基因測序技術，推動了人類基因組計劃，也攪亂了過去遵循化學專利權的簡單模式。

準許基因信息取得專利，破壞了整個專利體係的平衡。為了獲得20年獨家壟斷的商機，申請者必須公開發明的過程，讓其他人能利用這項知識來改良現有技術。然而應該公開的信息本身就是要申請專利的信息時，傳統交換條件要如何運作？如果科學家只是在研究過程中利用了這項信息，算不算是侵權？

在這些反對壓力下，美國專利局于2001年擬定了新準則，要求審核人員在評估生物技術專利時，應注意申請案是否具備“特別和重要的實用價值”。對其他科技領域，專利的實用性是次要條件，最重要的是這項發明是否創新，因為大部分發明家是不會為沒有價值的發明尋求保護的。而與生命領域有關的專利，發明的實用性就成了評估專利質量的關鍵。選取一段DNA序列作為基因的探針或染色體標記，將不符合新的專利規定。

基因專利修法勢在必行

不過，現在又有了新變化。4月初，美國聯邦法院駁回了美國Amgen公司的一項基因專利申請請求。Amgen公司從Immunex公司購買了一個NAIL蛋白的基因序列，該基因是與人類免疫應答相關的關鍵基因。因此，Amgen公司在獲得該基因序列後的第一時間就向美國專利局提出了專利申請，期待日後可以壟斷以NAIL基因為基礎的生命技術研究。

然而，聯邦法院的判決卻讓Amgen公司空歡喜了一場。聯邦法院在是否授予該公司此項專利的問題上發生了爭議，爭議的焦點在于NAIL基因的發現者是否是原創人，即Immunex公司的科學家是否為NAIL基因的首個發現者。聯邦法院最終認定Immunex公司的科學家並不是NAIL基因的首個發現者，因此裁定Amgen公司不能獲得該基因的專利權。

此項判決發出的信號是，日後要申請基因專利的門檻將變得越來越高。當然，申請基因專利的關鍵還在于申請者是否為該基因的首個發現者，已經鑒定出來的蛋白的基因序列將不能獲得專利權。

有鑒于基因專利權紛爭愈演愈烈，美國國會目前正在考慮修法，使之更易應對基因專利權的挑戰。美國國立衛生研究院已于今年春天就此問題發布了一份136頁的報告草案。美國國家科學院和美國聯邦貿易委員會也已舉行了多次聽證會。

今年5月12日，美國參議院司法委員會批準了相關法案。眾議院司法委員會也已舉行了聽證會，但尚未達成一致意見。如果該法案獲得通過，這將是美國50多年來對專利法的首次重大修改。（馮衛東）

http://big5.xinhuanet.com/gate/big5/news.xinhuanet.com/tech/2009-06/08/content_11505387.htm

種植基改作物 應理性討論

◆種植基改作物 應理性討論

【賀端華】中國時報 2009-11-11

種植基改作物是個值得討論的議題，因為正反意見各有不同的考量，但這是一個全球趨勢，越來越多的地區已開始大面積種植。台灣高度依賴先進科學來發展生物科技，也是ＷＴＯ架構下進行自由貿易的國家，已進口基改大豆及玉米多年，多數人也長期食用基改產品，因此對於這個議題無法置身事外，大家能理性討論是一件好事。

任何產品商業化皆須透過政府有效的管理與監督，以造福國家經濟及消費者與環境的安全。如同許多醫藥及工業產品，基改作物也需要透過政府的管理以避免不良後果。

台灣農業生產的成本極高，因此更需要以基改方式降低成本。由國外經驗已知，抗病蟲害基改作物可為農民降低一半農藥的成本，而農作物因成長良好，收成更可增加至少三成，再加上減少了農藥對人體健康及環境的危害，其整體經濟效益絕對高過基改種子的成本，這是高達九三％的美國農民願意種植基改作物的原因。

長期以來，由於政策限制而未能積極研發抗病蟲害、耐逆境及減少肥料施用之基改糧食及飼料作物，導致台灣種植的非基改玉米及大豆必須施用大量的農藥及肥料，生產成本遠高於進口，也因此仰賴大量的進口。基改作物尚可生產醫藥、健康及工業用途產品，種植面積不需很大，可以隔離方式種植，會有極高的附加價值，這是另一個台灣有利基、較能永續經營農業的方式。

國內農經專家已做過評估，利用稻米生產有益人體與動物的植酸酵素，其產值接近外銷稻米一年的產值，僅此一項產品即有此利基，更何況有更多類似的產品可發展。國內外研究已顯示，種植自花授粉的基改作物，例如水稻，以二米高的綠離或在無障礙下間隔三十至四十公尺，即可有效隔絕基改水稻花粉的傳播，其管理並不比許多生產藥品或有毒物質的工廠困難。

社會大眾對基改基因的來源有所疑慮。事實上，目前多數基因皆源自自然界存在的微生物或植物本身。如抗蟲的BT基因來自有機農業大量使用的蘇力菌，而水稻抗鹽、抗旱及抗冷基因即來自水稻本身，這些基因及產物在腸胃內皆被安全分解。科學家發展基改作物，著眼點皆在於其確可維護人體健康與環境生態。

台灣出口農產品占所有出口產品產值的比率，由民國八十年的十二．八％降至九十七年的一．六％。其中出口農作物占所有出口農產品比例僅三 ○％。由此可見，台灣農產品的外銷比例不但逐年降低，而且產值也甚低，但是付出的代價是農作物高科技無法進步及不具國際競爭力，消費者的健康及環境也因大量使用農藥而飽受威脅。

台灣最主要的農產品進口國為美國（占三分之一），已大量種植基改作物。而由衛生署近日公告基改稻米及木瓜可辦理查驗登記一事，即可知未來將有更多的各國基改產品陸續進口。目前台灣農業處在人工及土地昂貴、傳統農業產值極低、沒有競爭力的困境下，如果讓大量國外基改作物進口，而卻不理性地限制國內自行研發的技術，不知前途在哪裡。這些問題是否應該更理性地來討論？

（作者為中央研究院院士，前農業生技國家型計畫總主持人）

http://news.chinatimes.com/2007Cti/2007Cti-News/2007Cti-News-Content/0,4521,11051401+112009111100437,00.html


※延伸閱讀：
基改作物

基改作物

◆基改作物 台灣農業希望？

【余淑美】 中國時報 2009-11-05

全球人口如火箭般往上衝，但是氣候日趨暖化不正常，雨量分布不均，水災沖蝕肥沃表土及造成汙染，旱災則加速土地沙漠化，導致可耕地面積縮減而糧食難以增產。如此人口與糧食正負成長情況下，糧食短缺問題已漸次浮現，未來將更嚴重。

台灣看似豐衣足食，實際上，糧食自主率僅約三○％，大部分糧食、肥料及農藥依賴進口，價格易受國際情勢波動所影響，「糧食風暴」一旦發生，我們有準備嗎？

因此，提高作物產量及降低生產成本是必須努力的目標。但是傳統育種速度過慢，而基因工程育種可快速將耐逆境與病蟲害、及增加產量的基因導入作物中，是提升作物產量最具效率的策略。

研發及種植基因改良（基改）作物已是全球農業生技的趨勢。自一九九六年美國開始種植基改玉米、大豆、棉花及油菜，二○○八年全球種植面積已達一．二五億公頃，作物種類至少十五種，年產值高達八十億美元，有二十五個國家種植基改作物，相關農企業蓬勃發展，農民受惠良多。

種植基改作物最大好處之一是減少該作物農藥使用量二○─五○％，大幅降低對環境及人類健康的傷害。此外，也減少除草、人工及機械能源的成本、降低二氧化碳排放，既經濟且環保。由於提供糧食與生質能源雙用途，基改作物的面積及種植國家正快速增加中。

基改食品已融入大部分人的生活中。市面上的豆類製品及動物飼料─玉米與大豆，高達七○─九○％為基改產物。基改食品上市十三年以來，世界衛生組織公布並未有對人體造成傷害確定的案例。基改作物安全性的議題應建立在科學驗證的基礎上，目前有太多以訛傳訛的負面宣傳，全然否定眾多優點，卻將發生機率微乎其微的潛在問題無限擴大，在台灣因此阻礙農業生技的發展。

十年多來政府容許大量的國外基改產品合法上市，可是國內研發基改產品至今未獲准商業化。另一方面，農民卻已迫不及待地自行種植數種可減少施用農藥之基改作物。台灣氣候高溫多濕，因此病蟲害多，農藥用量為亞洲平均的二．五倍，更為美國的五倍，被稱為「農藥王國」，減少農藥之基改作物更顯必要性。政府實應認真檢視基改作物的政策，正視農民、消費者及市場的需要。

目前研擬中的「我國基因改造科技管理政策」說帖，基改目標排除食用作物及外銷農產品，一旦定案將嚴重影響台灣農業科技的發展，因為僅剩少數內銷花卉與植物生產醫藥用途之二次代謝物與蛋白質。基改花卉在技術上困難耗時，而醫藥用途產品必須長期進行動物與人體實驗，均無法在五至十年之內形成具經濟規模之產業，企業界投資必然裹足不前。過去已蹉跎十年，如果未來再浪費十年，確定台灣高科技農業將走入歷史。

許多國內外研究顯示，只要有效管理，基改與非基改作物確可共存。多年來我國的保守政策，已使發展高科技農業的契機及國際競爭力不斷流失，因擔心影響外銷而阻礙基改產業的作法，反而失去創造更高產值之高科技產品的機會，以及付出農藥危害環境與消費者、農民陷入經濟困境重大的代價。須知只有高科技，台灣農業才能與具有廣大土地與便宜勞工的各國競爭。

糧食、能源及環保是二十一世紀全球最重要的議題，而農業生技在這些議題上最能做出重大貢獻，已成為各國高度重視的焦點。台灣在高科技農業的發展一直無法脫離政策性的困境，目前更面臨中國強力發展高科技農業的壓力。政府應盡快制訂眼光長遠具彈性的政策、積極擘畫藍圖、培育人才及鼓勵相關產業，並有效利用高達二十二萬公頃荒蕪的休耕地在這些目標上，以確保我國糧食及能源的安全。

（作者為中央研究院分子生物研究所特聘研究員）

http://news.chinatimes.com/2007Cti/2007Cti-News/2007Cti-News-Content/0,4521,11051401+112009110500442,00.html


◆基改作物 仍應謹慎應對

【郭華仁、吳東傑】 中國時報 2009-11-06

時報昨日刊載中研院余淑美博士的投書，認為我國應發展耐逆境、抗病蟲害的基改農作物，以確保糧食自主。這樣的主張不但過度美化基改作物的好處，更是未能體會到我國農業問題的癥結。

四大基改作物包括大豆、玉米、油菜、棉花等主要是種在美洲的大農國家。我國進口的大豆、玉米主要來自美國，因此國人也吃了十年的基改食物。至於水稻，目前僅四項抗除草劑的基改稻分別在加拿大、澳洲、墨西哥、哥倫比亞與美國獲准作為食物，而只有美國核准兩項的種植。歐盟各國與紐澳日本都還未通過食品審核。

三年前外銷到歐洲、日本的美國米被發現混雜少量未經核准的美國基改米，引起軒然大波，歐日等國立即禁止美國米的進口，已進口者則退回、銷燬或者下架，造成美國米出口受阻；農民不堪損失，紛紛控告生技公司，光是賠償金額就高達一億美元。中國學者三年前已研發出抗蟲基改米，然而鑒於基改米對健康、環境以及消費者的抵抗等因素，該國政府迄今尚未敢核准該國農民種基改米。不過同年歐洲也發現由中國進口的稻米混雜了基改米，同樣引起抵制；經過調查，原來研發人員在政府未核准上市前就已經為了私利而偷偷地販賣不合法的稻種，導致汙染情況的無法收拾。

我國農業的困境在於生產成本的偏高，但是基改作物種子費用高出一般品種兩到五倍，只會提高農民的生產成本。而余博士所提的耐逆境、抗蟲基改作物，其產品不但無法提高售價，更會嚇跑消費者。

研發基改作物的缺點在於把複雜的農業問題簡化成一兩個基因，雖然短期看起來有其優點，然而將來還是會重蹈第一代綠色革命的覆轍：把作物生產問題簡化成肥料與害蟲，這種化約式的科學產生了化學肥料與農藥，雖然短期造成增產，長期以來嚴重的斲傷農地環境，農業已無法永續經營。把研發基改的經費轉撥來加強有機農業的研發，才是提升農產品價值連帶恢復環境健康的良方。

衛生署上周預告基因改造稻米及木瓜需辦理查驗登記，引起輿論的撻伐，迫使農委會澄清政府採購進口食米招標文件明確規定不得含基改成分，且基於國內生產環境與消費者權益，農委會不會開放基改稻米。農委會的表態顯然是明智之舉；然而面臨中國非法基改稻米的私下種植，政府應該進一步積極訂立辦法，預防國內稻米被汙染，以確保稻農的權益。

至於基改食品安全與否，雖然合法的基改食品人類吃了十年好像沒發生什麼問題，但連世衛組織也沒敢替其長久性的安全背書。實際上所謂政府的審核把關，即使在美國，也都不是政府或獨立研究機構在進行安全性評估試驗，而是讓生技公司自己進行試驗，把數據送給審查委員審核。過去好幾個被抓包的例子顯示生技公司會隱瞞不利的數據；生技公司委託外面學者所進行的試驗，也都需要公司的允許才可以對外發表。這種把關方式，消費者與環保團體對基改食品的安全性有很大的質疑，不是沒有原因的。

（郭華仁為台大農藝學系教授，主持gmo面面觀網站；吳東傑為綠色陣線執行長）

http://news.chinatimes.com/2007Cti/2007Cti-News/2007Cti-News-Content/0,4521,11051401+112009110600130,00.html

前進生醫大未來

羅氏藥廠新任全球技術營運總裁 楊育民「BUT 學」 迎戰變動年代
美國生技製藥業高層少見華人面孔，來自台灣的楊育民卻在今年登上羅氏藥廠全球新總裁，他的楊式管理哲學，在策略、用人甚至人生上都自有獨門秘技。

今年，世界前五大藥廠之一的羅氏聘任了新的全球技術營運總裁—來自台灣的楊育民。

有「生技界的張忠謀」之稱的楊育民是美國生技製藥業高層少見的華人面孔。他的前一份工作，是擔任美國元老級生技公司基因科技(Genentech)的執行副總裁，也是最高七人小組成員之一。

今年三月，已是基因科技股東的羅氏以四六八億美元，買下其它四四%的股權，購得了基因科技持續旺盛的成長動能，也擁有了癌思停(Avastin，大腸癌標靶藥)、賀癌平(Herceptin，乳癌標靶藥)等明星產品。併購、加上新流感橫行造成克流感需求大增，今年上半年，羅氏的營收就成長了九%(瑞士法郎)。

楊育民現在有兩個辦公室，一個在舊金山灣區的DNA大道，一個在瑞士巴賽爾的羅氏總部；但他更常全球跑，因為他掌管全球二十六個工廠，一萬兩千五百名員工，必須確保羅氏藥品的生產與品質無虞。

交大電子工程畢業，六十一歲的楊育民是俄亥俄州立大學電機博士，專長在控制工程、工廠自動化管理。在生技業多年生產與製造的經驗，讓他提出一個相當於高科技產業摩爾定律的「楊氏定律」：每一單位單株抗體所生產的藥份量，每四年要提高一倍。

生技製藥也要拼速度

這幾年，全球製藥業都面臨新挑戰—講究打長期戰的生技製藥，也開始要求速度。

藥廠必須快速創新。

各國健康與法規的改革，讓研發之路充滿不確定性；而這幾年，有許多明星藥品陸續專利到期，加上愈來愈多新進的競爭者，讓藥廠不再能高枕無憂地享受專利期的獲利果實，必須快速尋找下一個成長動能。

而楊育民懂得管理速度與創新。

他基因科技的辦公室裡，擺放著三、四台電腦，雖然有專屬秘書，楊育民每天還是親自處理五百封電子郵件。忙碌的他對採訪、照片等，即便細節安排也迅速而有條理；在基因科技，他更必須有效管理多達一百個以上的產品計劃，確認計劃按時完成。

變動的環境、繁雜的工作，楊育民有自己一套「楊氏管理哲學」。「管理和領導本身就該是創新。」他說。

楊氏管理哲學

系統化的思考

交大校長吳重雨是小楊育民三屆的電子工程系的學弟。他觀察，大部份學工程的人會愈鑽愈深，看到微小的地方，卻缺乏系統觀照。但楊育民的管理高度，讓他不會見樹不見林，能整合資源。

楊育民將控制工程的專業，應用在管理上。

他說，世界不是直線前進，而是一個個緊密結合的迴圈。要懂得捕捉組織中每個感應，檢驗回饋的真實性，才能確保系統受到控制。

他總會在決定時思考：副作用是什麼？這行動會有什麼節外生枝的後遺症？當修正了這一端，組織另一端會不會出現問題?

他認為組織必須掌握三個原則：首先要了解，組織不是單獨部門的結合，而是複雜彼此牽連的系統；其次，組織必須無私、誠實、透明，讓每個成員真正能整合成團隊；最後，領導者不該中央集權，而該打造出自主性高、且能追求共享的願景的團隊與系統。

他發現，如果能系統化思考，就能避免大部份企業都有的「學習缺失」問題：也就是雖然能找到方法達成短期目標，卻無法累積知識與能力。

「因此，大部份企業都注定重複過去的錯誤，甚至在未來陷入更大的失敗，」他說。

這在生技製藥業中特別重要。

從研發、製造、品管到商品化等，生技製藥業的生產鏈漫長而複雜。如果沒有考慮上下游的整合和與其他單位的搭配，很容易失敗。

「你必須see around the corner;看到下一步、看到將來，」他說。

用人要仔細閱讀履歷表

楊育民的口頭禪是「hire the best mind」，為組織找到最好的頭腦。

「創新是每個人的工作。每個人要被激勵在日常工作中做到最好，」他說，「我最重要的工作，是確保對的人在對的位置上。」

楊育民有自己一套選人、用人的標準與祕訣。

他強調熱情；人才要有助攻、教導，甚至領導的能力；他還要求有可預測的行為、可靠的個性、高EQ、及能長時間維持的專注能力。

為了找出有這樣特質的人，他會仔細研讀履歷表。如他是否被賦予愈來愈重的任務？還是他的職責轉換只是因為轉換了工作跑道？

第二步，他會像偵探查案一樣，親自作背景調查。電話中，他會先破冰、讓對方放鬆；接著仔細在字裡行間讀懂對方的真正含意。因為幾乎不會有人列出講自己壞話的推薦者。

當所有的企業都想要一流人才，楊育民如何確保第一時間搶到好人才？

「比別人更努力，」楊育民說，每個遇到的人才，他都預設有另一組企業嘗試接觸他，他會和時間賽跑，不一讓任何官僚程序阻擋。

另一個秘訣，是不等企業職位出缺時才找人，而在人才有機會加入時就積極爭取。

「管理者必須記得，雇用了過多的人，他們會被罵；但若團隊表現不好，是會被炒魷魚的，」他說。

「打造團隊是一個永不停止的努力。」

And的秘密與But的挑戰

楊育民認為，領導者常面臨看似衝突的目標。例如他們必須謹慎又勇敢、簡單又要周全，必須同時達成季目標，又要建立好十年的產品線等

他提醒好的管理者不要嘗試「解決」「And」的問題，而要嘗試「平衡」它。「問題是可以解決的、複雜是可以簡化的，但矛盾(paradox)只能被管理，」他說。

「But」是另一個巧妙的管理哲學。楊育民常引用激勵大師吉姆羅恩(Jim Rohn)的方法，把特質「But」連結，結果常出現意想不到的情境。

他重新列舉吉姆羅恩的「But」哲學，列出包括「自豪，但不自大」、「堅定，但不固執」、「親切，但不軟弱」等要求。他會努力嘗識達到這些句子陳述的情境，藉此激勵自己。他甚至把「But」哲學擴充到人生，如「努力工作，但生活完整」、「承擔風險，但不草率行事」等。

報導日期：2009-10-21
新聞來源：天下雜誌 433期
http://www.pac.nctu.edu.tw/Report/report_more.php?id=17869


◆生技業新未來 打響台灣品牌

【聯合報╱記者李承宇／台北報導】 2009.10.30 06:57 am

中研院院長翁啟惠（左）與羅氏藥廠營運總裁楊育民（右）昨日參加「前進生醫大未來」趨勢論談。
記者陳瑞源／攝影

瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民昨天與中研院院長翁啟惠，針對台灣生技產業的未來對談，楊育民認為，生技業未來一定要打響高品質、重視智慧財產權的「台灣品牌」，並且不鼓勵朝生技代工的模式發展。

楊育民原本在美國「基因科技」公司擔任副總裁，是美國生技公司職位最高的華人，羅氏藥廠今年4月併購基因科技，楊育民被拔擢為全球技術營運總裁。他指出，未來新藥開發的模式會朝「個人化」的方向走，以前小分子藥物的研發多半是走「嘗試錯誤」的路，不斷試驗，成功率大約只有兩成；未來會先找出「生物標記」，瞭解為什麼某些藥對某些人特別有效。

他認為台灣應該自己發展從上游到下游的完整製藥價值鍊，「至少發展到第一期臨床試驗階段」，且應該由國家的力量來支持。「發展新藥的投資心態要改變」，楊育民認為新藥研發有別於電子業，一顆新藥研發成功至少十年、砸5~10億美元成本，「台灣不缺資金，但缺敢冒十年風險的資金」，政府就是要扮演降低風險的角色。

他也不認為台灣應該趁這波金融風暴，急著去收購國外現成的藥廠或藥品專利，「台灣生技業應該發展出自己的特色」。翁啟惠也認為，台灣生技業未來的契機在「掌握關鍵技術」，能夠瞭解什麼可以向國外買技術、什麼需要自行研發。他認為就算要買國外的技術，台灣目前資金規模還不夠大，且評估能力不夠好。

有人認為台灣的生技產業應該走代工的路，楊育民不同意，因為現在大陸、韓國、印度都在做這塊市場，台灣是否能一直保有代工優勢尚是未知數，且現在生技產業的產能已有過剩的趨勢，走生技代工的路風險不小。楊育民認為比較可行的是台灣打「高品質」的品牌，形塑「可放心」口碑。

【2009/10/30 聯合報】@ http://udn.com/

http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN3/5222931.shtml


◆弔詭人生 工程師闖製藥業

聯合新聞網　2009/10/30

他說，自己這輩子只做「控制工程」這件事，無論管理系統、員工，還是整個公司團隊，「道理都一樣」。

不過，這位理性的工程師卻認為「人生中充滿弔詭（paradox）」，而且這種弔詭「無法解決，只能管理」，所以他常常要員工「管理弔詭」，像是如何彼此競爭又合作、如何保持高品質卻低價格。

今年4月，楊育民原本任職的基因科技公司被羅氏藥廠併購，他不諱言到現在兩邊的員工依然壁壘分明，員工間、企業間的「競合關係」說起來容易做起來難。「在公司裡誰當頭，彼此需要競爭」，但楊育民告訴員工，製藥業的終極目標是「如何將好的藥物送到病人手上」，對此，大家必須合作。

他以羅氏藥廠為例，這些傳統的大藥廠擅長開發小分子藥物，而基因科技這種新公司則擅長大分子藥物；不過彼此並沒有優劣之分，現在還是有些藥物需要靠小分子才能進入細胞，「不是大小分子藥物之爭，而是與疾病之戰」。

雖然製藥公司的本質就是要獲利，但楊育民強調，這種獲利必須是「合理而健康」，研發新藥的時間長、成本很高，風險也大，「合理的利潤不應被苛責」。

楊育民的領導風格強調「團結」，他不容許手下部門搞小圈圈、閉門造車。楊育民有五個兄弟姊妹，他從小就瞭解大家努力合作的重要。

不過他也強調，所謂的「雙贏」並不是每個人每天都可以獲得勝利，而可能是「你今天贏，我明天贏」的局面。

【聯合報/李承宇/20091030】

http://school.udnjob.com/mag2/it/storypage.jsp?f_ART_ID=53011


◆羅氏楊育民：生醫界應建立自我特色

【杜蕙蓉／台北報導】 工商時報 2009-10-30

前進生醫大未來趨勢論壇昨天在台北舉行，邀請專家學者共同探討後高科技生醫產業台灣的機會與挑戰，圖為與談人--中研院院長翁啟惠﹙左﹚、羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民﹙右﹚。圖/洪錫龍

前進生醫大未來趨勢論壇昨天在台北舉行，邀請專家學者共同探討後高科技生醫產業台灣的機會與挑戰，圖為與談人--中研院院長翁啟惠﹙左﹚、羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民﹙右﹚。圖/洪錫龍

打造生醫業為下一波的明星產業，產、官、學者昨（29）日在交通大學與天下雜誌共同主辦的「前進生醫大未來」趨勢論壇中，認為應建立台灣生醫產業優勢品牌，培育跨界人才。羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民建議，生醫界一定要強調自我特色、發展獨特品牌，無須百分之百仿照國外成功案例來推動。

挾著政府將扶持生醫業為兆元產業的氣勢，昨日論壇，除了邀請中研院院長翁啟惠、被業界譽為「生技界張忠謀」的羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民、國立交通大學校長吳重雨、工研院院長李鍾熙、前台大醫院院長李源德、美吾華懷特總裁陳寬墀、國光生技總經理魏逸之等產、官、學三方專家學者齊聚一堂，為台灣生物科技與醫療產業的現況把脈外，包括施振榮、林百里、簡明仁和宋學仁等科技業大老和創投界人士皆與會出席，共同關注臺灣生醫產業的未來發展。

十分關注生醫業發展的立法院長王金平，除了全力推動《生技新藥產業發展條例》通過，提供生技企業在法規環境上的便利外，他表示，將持續提供法令上的支持，並期待市場能有相對的回應，俾以發展成具規模與競爭力的生醫產業。

翁啟惠、吳重雨等多位專家學者皆表示，台灣的生醫產業具有研發的創意，需要跨界人才，若能結合高科技產業發展成熟的技術，並且持續專注於人才培育，創造更大的產值。

翁啟惠表示，台灣生技要起飛的最大關鍵在於，政府需要營造一個積極發展生醫產業的環境，包括資金、人才、法令等相關條件若能到位，則產業發展自然更加順利。

楊育民則以自身在美國生技界多年的經驗，剖析生醫產業的特性，他認為，生醫產業不同於科技業，需要長時間經營與研發，短期無法看出效果。由於投資風險較一般產業高，因此新興生技公司剛開始在經營上都會遇到困境，除了經營者本身的熱情與資金募集能力要高之外，也需要政府的協力。他建議台灣的生醫產業發展一定要強調自我特色、發展獨特品牌，無須百分之百仿照國外成功案例來推動。

日前因研發生產H1N1疫苗而聲名大噪的國光生技總經理魏逸之則指出，疫苗研發是一塊需要大量資金、專業人力投入的領域，國光這次盡全力研發H1N1疫苗，其中500萬劑今（30）日就要如期交給政府，讓民眾施打，今年會順利完成1千萬劑給政府，其餘則外銷至國外。

至於對於台灣生醫產業的未來發展方向，李鍾熙建議，應多觀察國際生醫產業的發展，不只在研發層面，包括法規、市場經營、投資等層面，都需要取其長來彌補台灣現有環境的不足，以國際化的觀念，打造讓專業人才能全力投入的健全環境。

李源德教授建議醫療產業的發展應該朝從小到大、從簡單到複雜、從點到面、從原生到精緻，作長程發展。特別跟器官功能衰退的補助儀器，是台灣的一個機會。

http://news.chinatimes.com/CMoney/News/News-Page-content/0,4993,11050703+122009103000288,00.html


◆發展生技 中研院士陳良博：黃金期已過

【朱立群／台北報導】中國時報 2009-10-30

台灣的生技產業飛不起來？行政院將生技列為六大新生產業之首，今年三月通過「生技起飛鑽石行動方案」，看似信心滿滿，但行政院生技產業策略諮議委員、中央研究院院士陳良博認為，台灣發展生技產業的黃金時期已過，現在再談「起飛」，已經太遲。

中研院長翁啟惠昨天出席交通大學與《天下雜誌》合辦的生醫論壇，與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民對談。被問到是否同意陳良博的看法，翁啟惠說，現在開始好好做，應該還有機會。

陳良博接受本報電話訪問時表示，二○○○年左右，是台灣發展生技的最好的時機，當時中研院長李遠哲延攬海外研發好手回國服務，包括二○○七催生《生技新藥產業發展條例》的現任院長翁啟惠。

生技新藥產業發展條例》通過後，行政院經建會國發基金投資「宇昌生技」成立，前行政院長蔡英文出任董座，翁啟惠任董事。陳良博認為，隨著翁、蔡兩人卸下職務及公司改組，台灣已失去發展生技的最後一次機會。

陳良博日前訪問北京清華大學，被其實驗室嚇了一跳，每個房間有兩扇門，一扇通往校園，另一扇通向生技公司，算一算至少有十五家公司設在校園裡，它們的領導是中國國家主席胡錦濤的兒子胡海峰。

楊育民與陳良博都以「明目張膽」、「不可思議」形容北京清大的作法，但也不得不折服對岸發展生技新藥產業的企圖。陳良博說，台灣現在還在喊「起飛」，真的太晚了。

翁、陳、楊三人都是留美專家，除了翁之外，另兩人的事業重心都在海外。陳良博感慨台灣缺乏他們那一代有經驗的生技人才，十年前還有許多海外留學生可以回國幫忙，現在人都老了，「生物技術是要拚命的，那一代的留美人才沒用上的話，就沒機會了。」

http://news.chinatimes.com/2007Cti/2007Cti-News/2007Cti-News-Content/0,4521,110501+112009103000094,00.html



◆產學分頭走 翁啟惠：生技難出頭

〔記者湯佳玲／台北報導〕自由時報 2009-10-30

台灣生醫產業最近紛傳佳音，中研院院長翁啟惠團隊研發的癌症疫苗新藥，即將進行第二、三期人體試驗，若順利通過，預估產值將可高達五十億美元；另外，政府基金參與投資的治療愛滋病新藥TMB-355，更自美國首度移師台灣，近日初步完成第二期小規模人體試驗。

翁啟惠昨日參加「前進生醫大未來」的趨勢論壇，與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民對談時，一致認為生技產業需要延攬跨領域人才，也必須走向國際化，更需穩定資金投資，他們都認為台灣在發展生醫高階儀材上很有潛力，卻也憂心研發成果無法成為產品的產學脫離。

據了解，TMB-355新藥的第三期人體臨床試驗，估計至少需四千萬美元，真正上市前，估計還需投入二十多億資金，已成為製藥團隊極大挑戰，甚至面臨必須將專利賣給國際藥廠的不得已選擇。

交通大學校長吳重雨建議，應成立永續經營的生醫工程實驗室，且要有醫師加入做研究，政府不僅支援經費，也要幫助實驗室通過認證。

工研院院長李鍾熙也支持醫師加入研究團隊，他認為，台灣生醫產業最大的盲點在於「沒有國際化」。他說，生醫產業就像是馬拉松接力賽，每一棒都要有人接下，創造產業的出路以及提供誘因，才能讓人才留下，否則沒有產業，再好的人才也留不住。

論壇與會者皆認為，生醫產業是跨領域整合，結合醫學、材料、光電、微機電等技術，需要跨領域的人才，且不鼓勵台灣做藥品代工，應重點發展醫療器材，但要掌握特色，開發品牌。

http://www.libertytimes.com.tw/2009/new/oct/30/today-life17.htm


◆台灣患得患失 政策不明

記者黃以敬／專訪 自由時報 2009-10-30

「克流感就是由東方的『八角』研發而出，台灣也有能力可以研發出對抗新流感的新藥！」供應全球民眾克流感藥物的羅氏大藥廠技術營運總裁楊育民，昨日高度肯定台灣的研發人才與實力，但他呼籲台灣各界不要太「患得患失」，生技製藥工業不可能一蹴可幾。

儘管台灣投入生技產業估計已經近四十年，扁、馬政府更相繼訂出了百億計畫、宣稱要推動生醫產業，成為台灣的下一波明星產業，楊育民卻認為，政府目標很模糊，因為台灣空有領先世界的基礎研發人才，但是沒有團隊、缺乏穩定資金及商業發展模式，政府基金、中研院、大學、產業，各自扮演什麼角色？目前根本還不清楚。

他指出，生技製藥從研發、動物實驗，人體試驗到商業量產等三大階段，動輒需要數十億美金長期投資，台灣政府及各界對於投資太計較，害怕失敗、也害怕或忌妒有人成功賺太多錢，因「患得患失」，所以始終一事無成。

楊育民強調，目前歐、美生醫界，有很多相當優秀的台灣及華裔人才，重點在政府能否建立足夠的「誘因」機制吸引人才回台灣、鼓勵人才發揮實力；政府及產業的未來挑戰，在於如何吸引人才與資金、建立團隊和制度。

交大電機系畢業的楊育民，從奇異電機、默氏大藥廠、基因科技到羅氏大藥廠，毫無生化背景的他，卻在生技製藥產業打出一片天，九月晉身為羅氏藥廠全球技術營運總裁、管理全球二十六個工廠、一萬兩千名員工，寫下台灣人在全球生技製藥界罕見的傑出紀錄。

http://www.libertytimes.com.tw/2009/new/oct/30/today-life18.htm


◆掌握全球H1N1解藥產能的，竟是台灣人

遠見 2009/10/12

【文／張德齡】

從矽谷往北開車不到一小時，就是南舊金山市。這個城市有個外號「生物科技的出生地」。30多年前，全球第一家利用基因工程製藥的公司：基因科技（Genentech）就在這裡誕生，同時開創出生物科技這項全新產業。

基因科技是近幾年來十分搶手的公司，主要研發生長激素和各種治癌藥物，年營收超過140億美元。在過去十年間，基因科技每年平均成長32％。今年3月，瑞士大藥廠羅氏（Roche）終於以470億美元買下剩下的44％基因科技的股份，完全持有這家生技公司，成為新聞矚目的焦點。

「這是生物科技與化學製藥的結合，兩家都是非常獨特的公司，各自擁有不同科技的基礎，希望未來能夠成為產業中最好的技術團隊，」新任羅氏全球技術營運總裁楊育民，接受《遠見》訪問時，談到這個合併案的特殊意義。

說到楊育民，可能多數台灣人都不太認識這個名字，但他在美國生技界可是響叮噹的人物。

在他擔任基因科技營運副總裁的五年內，楊育民在2003到2008年間，將公司產值提高到400％，同時也自創「楊氏定律」：每公升單株抗體的產量，大約每四年會提升一倍，相當於半導體界的「摩爾定律」。也因為如此優異的成績，羅氏購併基因科技公司後，半年內便拔擢楊育民為羅氏的全球技術營運總裁。

用控工專業 躋身生技鉅子

來自台灣的楊育民，1969年交通大學電子系畢業，1975年俄亥俄州立大學電機博士，30多年的職場生涯都是在美國打拚。從奇異（GE）、默克大藥廠（Merck）基因科技（Genentech）到羅氏大藥廠，一位完全沒有生化背景的電機博士成功地跨足製藥產業，到最熱門的生技產業，楊育民成功的故事令人好奇。

「其實這麼多年來，我只做了一件事，就是控制工程，雖然是不同產業，其實道理都是相同的，」他笑說。

1980年他進入奇異電機，從研究部門技術到負責工程自動化管理，也正因為控制工程的長才，1992年進入默克製藥負責藥廠自動化，其後擔任營運供應鏈副總裁、亞太製造營運副總裁；2003年底，被基因科技網羅，擔任製藥廠副總裁。

憑著傑出的專業能力讓他的升遷一直很快。從原本管理三座廠，一年後晉升為管理全球18座廠的資深副總裁，2006年被拔擢為執行副總裁，以及七人執行委員之一。

今年9月，楊育民高升為羅氏大藥廠全球技術營運總裁，到現在1萬2000名員工，包括全球26個工廠及100家委外工廠。楊育民在全球生技大廠中，爬到了少數華人才能做到的高位。

負產藥重責 更願促台美合作

楊育民的成功得來不易，尤其是在語言和文化完全不同的美國，要坐到現在的位置，楊育民絕對要比別人付出更多的努力與代價。

他謙虛地表示自己的成功來自於：努力、身體好、運氣好，而且「愈努力、身體愈好、運氣會愈好。」

楊育民有自己獨特的管理方式，電子工程出身的他，將其專業的「控制回朔系統」（Feedback Control System）發揮得淋漓盡致，並且應用在包括製造、生產、管理工廠、管理組織、甚至管理人。他表示，在管理人方面，最重要也是最困難的就是能夠傾聽部屬真正的聲音。他花很多時間勤跑基層，他認為管理者不能偷懶，不能只聽一線主管的報告。

「我部門員工的士氣就是不一樣，」楊育民自信地表示。也正因為如此，羅氏高層來灣區巡視後，執行長回去便說：「讓Pat（楊育民的英文名字）來試試看。」

現在楊育民的「管區」橫跨歐亞美三大洲，他也變成名副其實的空中飛人。50％的時間在歐洲、30％在美國、20％在亞洲，但他表示未來歐洲的廠會縮減，亞洲的人數與工廠將擴張。

當然，羅氏藥廠現在最火紅的藥──治療H1N1的克流感（Tamiflu），現在也歸楊育民負責。他自信滿滿地表示「未來的產量沒有問題。」

兩年前，楊育民促成基因科技技術授權給台灣的宇昌科技（現更名為中裕新藥），這項研發有機會成為台灣第一個通過美國食品藥物管理局（FDA）的新藥。未來如果有機會，他也願意成為台灣生技界的重要橋樑。

一個禮拜內，楊育民從瑞士飛到紐澤西、舊金山灣區，僅剩兩天在辦公室的時間，楊育民特別接受《遠見》的專訪，雖然忙碌，他還是十分關心台灣的生技發展，並預計於10月底回台灣演講。以下是專訪摘要：

生技對蕭條免疫 對政策敏感

《遠見》問（以下簡稱問）：你怎麼看待全球生技製藥未來趨勢？全球不景氣，對這個產業會造成甚麼影響？

楊育民答（以下簡稱答）：景氣好壞對於生技產業不會有太明顯的影響，生技製藥是對蕭條免疫（Recession Free），因為在任何時候，都有可能生病，需要吃藥。

每年的研發經費是依照去年營業額的比例來訂，基因科技為20％，是全世界所有生物製藥再投資比率最高。羅氏去年的營業額為450億美元，研發經費為80億到90億，比率也高達18％到20％。

經濟蕭條對於初創公司的影響較大，資金短缺迫使小公司無法生存。經濟對生物科技屬於比較長期的影響，可能十年後才看得出來。

小公司倒閉，一般人無法感受，十年後才可能發現，原來過去十年沒有什麼新東西出來，這是經濟可能對生物科技的打擊。

然而，全球的健康保險政策卻對我們這個產業有非常大的影響。比如美國總統歐巴馬提出的健保改革計畫，對我們來說就像兩面刃：藥品的需求將會大量增加，因為保險給付的人數變多，但同時將可能迫使我們必須降低售價。可是還是需要花上10億的研發資金，以及十年時間來研究，並且通過多次臨床實驗，才能把藥物開發完成。

生技競爭大 台灣隨時被追上

問：你在演講中提到，如果台灣不做生技產業，其他國家馬上就做出來，如中國、新加坡、南韓。和其他的國家比較，台灣的競爭力在哪裡？

答：台灣人的長處是聰明、拚命，個人才智很高，但團隊生產力不夠。但是研發不可能只有一個人就可做到，通常是100到200人的團隊，大陸的情況也差不多，而且成本更低。不過以品質來看，台灣還是比大陸好十倍左右，主要在於態度、心態不同，台灣比較有現代管理的觀念。

台灣的面積比新加坡大，和韓國差不多，我們的競爭力在於「創業家的精神」拚命工作達成目標與使命，如果我們可以連結個人的創造力與才幹，我們可以做到最好。

台灣消耗太多的能量在政治角力上，如果我們能夠將其中的90％放在發展未來的高科技、生物科技或者綠能科技上，台灣將會變得比現在更好。

我對台灣未來的夢想，就是一個更健全、更有生產力的民主制度，政治家能夠專注在做對的事。好玩的是，我曾經在演講中談過台灣可以成為另一個瑞士，而我現在將調到瑞士，在那居住與工作，更有機會可以感受瑞士的生活，發掘他們如何創造經濟奇蹟。

培養製藥業 盼政府多關注

問：生技產業屬於長期投資的行業，通常需要多久，有沒有快速的方式？

答：生物製藥是十年的過程才看得出來，除非是沒有智慧財產權，等專利到期才做的「名目藥」，這個回收比較快，等於靠勞力賺錢，但利潤相對較低。

例如現在很熱門的克流感，再過幾年專利就過期了，只要有能力就可以生產。到時候可能就不會賣800美元，可能只賣80美元（通常是1∕10的價錢），因為不用研發，很快就可以做出來。

申請專利通常為20年，而且從研發的第一天開始算起，研發完成大約十年。研發成本為何那麼高？是因為臨床實驗非常貴，要三期才完成。而且大部分研發都失敗，只有少部分的10％可能成功。中間必須非常小心，要經過多次動物及人體實驗，以保證藥物的安全。

問：你提過，台灣根本不缺資金，但是生技產業卻很難取得資金，這是文化和態度的問題。你認為這需要如何改變，政府需要扮演什麼角色？

答：我認為政府需要扮演一個關鍵，類似新加坡政府的角色。

【本文摘自《遠見雜誌》10月號；訂閱遠見雜誌知識庫；訂閱遠見雜誌電子版】

http://mag.udn.com/mag/newsstand/storypage.jsp?f_MAIN_ID=76&f_SUB_ID=228&f_ART_ID=216360


◆生技起飛砸大錢 發揮資金效益

【台灣醒報記者林怡秀報導】

行政院推動的六大新興產業由生技產業打頭陣，其中最引人注目的就是高達六百億元的創投基金。由於生技產業範圍廣泛，有業者擔心，就算有錢，「也不知道能不能公平分配。」醫師則表示，政府肯砸錢發展生技產業，「這是好事。」也希望在臨床實驗上急起直追，把資金效益發揮到最大，進而達成兆元產業的目標。

行政院推動的生技起飛鑽石行動方案中，政府將設立規模六百億元的創投基金，由政府及民間共同合作，預計第一階段先募資75億元至100億元，由行政院開發基金出資40％，民間60％。

政務委員張進福指出，關於創投資金的募集，未來將視行政績效逐漸加碼，同時成立管理顧問公司，籌組專業的投資團隊，「希望生技產業的產值在四年內，能從現在的1300多億元，倍增到2600多億元。」他說。

醫材業者表示，過去礙於研發成本，國內高階醫材的技術早就被國外綁死，大型電子公司也只肯開發低階醫材，如今政府願意投入大量資金發展生技，「這點當然樂觀其成。」

不過他也擔心，生技業以藥品研發為主流，屆時資金該如何公平運用？除了藥品之外的產業如何扶植？這些都還要再評估。

中國醫藥大學中醫系副教授賴東淵說，目前藥品的臨床研究還比不上國外，「國內重視的是基礎研究。」他感嘆，聽政府說要推動生技產業聽了好多年，只是一直沒看到具體成效，「政府願意投入資金是好事，如果能運用在臨床研究上就更好。」他說。

國科會副主委張文昌則表示，國科會已經進行9年的生技製藥國家型計畫，過去著重在上游研發，而生技起飛計畫將著重在藥物臨床前實驗及中下游整合，包括繼續研發抗癌、抗糖尿病、及蛋白質藥物等。

http://anntw.com/awakening/news_center/show.php?itemid=9447

幹細胞能製精卵 不孕夫妻福音

◆幹細胞能製精卵 不孕夫妻福音

【聯合報╱編譯王麗娟／報導】 2009.10.30 03:33 am

美國加州史丹福大學的科學家於自然雜誌發表報告，指出成功在實驗室以胚胎幹細胞製造精子與卵子。意謂不孕夫妻可「培育」自己的精與卵，用於試管嬰兒手術。

科學家製造的精子有頭與短尾，成熟度已足可讓卵子受精；卵子的發展仍在初步階段，但已較其他科學家進步。科學家是在找出正確的化學物與維生素組合後，成功誘引細胞變成精子與卵子。

目前科學家是以初期胚胎的幹細胞進行研究，未來將改用皮膚細片。科學家將先以一個混合物，逆轉皮膚細胞的生理時鐘，將它恢復成胚胎幹細胞狀態，再轉化成精子與卵子。以自己的皮膚培育精子與卵子，較不易產生排斥。

這項科學還可能帶來以男性皮膚製造「男性卵子」、女性皮膚製造「女性卵子」的結果，如此一來，同性戀者將可擁有親生子女。

但是因為女性細胞並無男性的Y染色體，某些科學家對於以女性細胞製造精子的可行性，抱持高度懷疑。

上述美國科學家的進展，可望解開精子與卵子製造的諸多秘密，誕生不孕症新藥。史丹福大學研究人員芮妮‧裴拉（Renee Reijo Pera）預期5年內新藥可問世。

她說，男性罹患不孕症的主因之一，是精子數量太少或品質不佳，科學家了解培育精子的方法後，也許可以促進不夠成熟的男性精子發育。

以胚胎幹細胞製造精子與卵子，將徹底改變夫妻「做人」的面貌。不孕以及因為癌症治療無法生育的夫妻，可一圓子女夢，但其中也涉及道德與倫理問題。嬰兒誕生可能全程人工完成，過程中不需要男性，也不需要女性。

反對者警告上述科學將扭曲與破壞家庭成員關係。

【2009/10/30 聯合報】@ http://udn.com/

http://www.udn.com/2009/10/30/NEWS/WORLD/WOR4/5222918.shtml


◆生殖細胞演化機制解密 有利不孕遺傳病研究

【中央社】2009-10-30

美國史丹佛大學的最新研究指出，研究人員發現可以操控生殖細胞演化機制的關鍵基因，在這項技術更加成熟後，不孕症判斷或遺傳病研究將更為準確、方便。

主導這項研究的培拉（Reijo Pera）表示，學界一直都想揭開胚胎幹細胞產生生殖細胞的機轉，但因為演化期是在胚胎滿兩週前就完成，觀察困難因此一直無法突破。

研究人員這次取得突破的方式是利用胚胎幹細胞做為研究對象，先在胚胎幹細胞中植入能辨識生殖細胞的蛋白質，接著分離出篩檢確定的生殖細胞，進行第二階段研究。

研究人員已經鎖定DAZ、DAZL、BOUL等3種可能基因，經過逐一開啟關閉作用後，發現DAZL是影響生殖細胞轉化的關鍵，DAZL關閉時，生殖細胞產生量只有開啟時的一半。

DAZ與BOUL的作用則是調控減數分裂，讓染色體的數量可以順利在生殖細胞分裂時減半。

培拉表示，這項發現如果與誘發型多功能幹細胞（iPS）結合，在進行不孕症案例判定時，就可以先利用誘發技術將成人細胞還原成幹細胞狀態，接著再研究生殖細胞演化過程到底出現什麼問題，瞭解不孕症的成因。

贊助這項研究的美國國家衛生研究院（NIH）則表示，除了不孕症研究，研究成果還能協助瞭解先天畸形與染色體異常的成因。

研究報告今天刊登於科學期刊「自然」（Nature）的網路版。981028

http://news.chinatimes.com/2007Cti/2007Cti-News/2007Cti-News-Content/0,4521,50402036+132009103000593,00.html


◆科學家將幹細胞轉變成精、卵的前驅細胞

Scientists turn stem cells into precursors for sperm, eggs
http://www.physorg.com/news175958673.html

October 28th, 2009

根據史丹佛大學醫學院的一項新研究，來自於過剩試管受精（IVF，體外受精、試管嬰兒）胚胎的人類胚胎幹細胞或能幫助科學家解開其他努力懷孕夫婦的不孕之謎。醫學院的研究者想出一種方法，在實驗室中有效將細胞誘哄成人類生殖細胞（human germ cells） -- 卵與精細胞的前驅物。與先前研究不同，那主要產生未成熟的生殖細胞，而這細胞在這項最新研究中功能完善到足以產生精細胞。

"10% - 15% 的夫妻為不孕症，" 資深作者 Renee Reijo Pera 博士表示。"這些病例中大約有一半是因為不能夠製造卵子或精子。然而，刪除或增加基因在子宮中的表現以了解為什麼會這樣，都是不可能且不道德的。"

"理解在實驗室中培養人類生殖細胞的遺傳學「訣竅（recipe）」賦予我們追蹤這些人出了什麼差錯所需要的工具。" Reijo Pera 是醫學院婦產科醫學教授以及史丹佛人類胚胎幹細胞研究與教育中心主任。這項研究將在 10/28 由 Nature 在線上出版。

先前研究不孕症的努力受阻於這個事實 -- 不像其他生物學過程 -- 人類的生殖週期無法在動物模型上充分研究。且因生殖細胞在非常早期（在 8-10 星期）的胚胎生長中業已開始形成，故供研究之用的人類材料十分缺乏。"人類擁有獨特的生殖系統，" Reijo Pera 表示。"直到目前為止，我們都倚賴小鼠的研究以了解人類生殖細胞的分化，不過這些生殖基因並不一樣。這（項研究）是你能在實驗室中創造實用人類生殖細胞的第一個證據。"

這些科學家以 Reijo Pera 在 1990 年代中期所進行的研究為基礎，該研究確認一些涉及男性不孕症的基因。身為所謂 DAZ 家族的成員，這些基因不尋常之處在於，其為 RNA 結合蛋白編碼而非更為人所知能調控細胞事件的 DNA 轉錄因子。

在目前這項研究裡，研究者利用已知能刺激生殖細胞形成的蛋白質來處理人類胚胎幹細胞，並分離出那些開始表現生殖細胞特性的基因 -- 約佔整體 5%。除了表現出關鍵基因之外，這些細胞也開始將修飾（modifications），或甲基（methyl groups），移動至賦予其細胞特定特徵的 DNA 上。這些特徵會妨礙它們如生殖細胞那樣作用。這種外遺傳再程式化（epigenetic reprogramming，表遺傳重編程）為生殖細胞形成的正字標記。

他們接著使用一種稱為 RNA 沈默（RNA silencing）的技術來檢查如何在胚胎幹細胞中封鎖三個 DAZ 家族成員（基因）的表現，那會影響生殖細胞生長。相反地，他們也研究當這些基因過度表現時會發生什麼事。

他們發現，家族成員之一，DAZL，在相當早期的生殖細胞生長中起作用，而其餘二個 DAZ1 以及 BOULE 刺激這個接著成熟的生殖細胞分裂以形成配子。這三種蛋白一同過度表現讓研究者能產生可在成熟精子中發現的單倍體（haploid）細胞 -- 這些僅有每個染色體的一份拷貝 -- 表現蛋白。（當精、卵結合時，所產生的受孕卵子會再度擁有每個染色體的二份拷貝，一份來自母親，一份來自父親。）以此法處理後，經 14 天的分化，已分化的人類胚胎幹細胞約有 2% 成為單倍體。

DAZ 家族成員對於胚胎幹細胞的作用並不相同，取決於這些細胞源自男性或女性胚胎。在女性而非男性的細胞株中，BOULE 的過度表現使推定生殖細胞的相對比率從 2% 增加到 12%。這指出 BOULE 在女性生殖細胞的形成中所扮演的角色也許大過其他蛋白質。

研究者接著計畫使用一種類似策略自胚胎幹細胞優化卵子的產生，同時研究以再程式化的成人（幹）細胞，稱為 iPS 細胞，是否也能用來創造生殖細胞。透過繪製配子生長的里程碑，他們希望能確定可能導致不孕或殘疾胎兒的潛在問題。

" 雖然我們絕大部份的誕生缺陷是因為卵或精生長中的問題所致，" Reijo Pera 說，"但目前仍不清楚為何這裡會有這麼多錯誤。這項研究賦予我們一套系統，我們能用來比較生殖株 vs. 體細胞中的錯誤。例如，我們現在能開始直接研究環境毒素對於生殖細胞分化與配子生長的影響。我們已看見，即使是在培養皿中，生殖細胞顯然對於這些化合物（譯註︰指環境毒素）更為敏感。"

※ 相關報導︰

＊ Human DAZL, DAZ and BOULE genes modulate primordial germ-cell and haploid gamete formation
http://dx.doi.org/10.1038/nature08562

Kehkooi Kee, Vanessa T. Angeles, Martha Flores, Ha Nam Nguyen
& Renee A. Reijo Pera
Nature advance online publication 28 October 2009
doi: 10.1038/nature08562

http://only-perception.blogspot.com/2009/10/blog-post_30.html