美法院受理人類基因專利權訴訟

◆美法院受理人類基因專利權訴訟

崇山 2009年11月10日11:11  來源：《法制日報》

基因專利是否違憲各界拭目以待

比爾·蓋茨曾經說，下一個創造出更大財富的人將出現在基因領域。近些年來，全球圍繞人類基因專利權產生了不少法律糾紛。許多科學家和醫務工作者都曾提出，基因專利權限制了科學研究的進行，對患者的治療造成了干擾。11月初，針對人類基因專利權的又一標志性案件，美國曼哈頓聯邦地區法院作出歷史性決定，駁回巨數遺傳公司等三被告要求不予受理原告訴訟的動議，允許美國公民自由聯盟等原告對人類基因專利權是否違反美國憲法發起挑戰。曼哈頓聯邦地區法院法官羅伯特·斯維特認為，這一案件可能為針對人類基因專利權的法律訴訟開啟了一扇大門。

法院受理歷史性專利權案

近三十年來，美國專利和商標局已經給至少4000多種人類基因，即目前能夠被識別的人類基因中的20%授予了專利權。專利持有人大多為大學或者私營生物技術公司。基因專利權給予了專利所有權人長達20年的獨佔權，在此期間非所有權人使用該專利基因進行醫學研究、診斷或治療都將受到限制。從一定意義上說，基因專利成為了基因技術科研和應用無法跨越的“障礙”。

今年5月，美國公民自由聯盟以及非盈利性組織公共專利基金會代表美國醫學遺傳學會、美國病理學家學會以及其他研究機構和病患對與BRCA1、BRCA2兩種基因相關的7項人類基因專利提起了訴訟，這些專利涉及乳腺癌和卵巢癌的檢測。原告認為設置專利本身是為了保護發明，而不是用來保護那些如人體內基因等自然界本已存在的東西的。此外，不同於一般意義上的類似案件，美國公民自由聯盟的起訴中還指稱整個基因專利的概念就是違反美國憲法的。主審法官羅伯特·斯維表示：“原告認為被告的專利權侵犯了憲法第一修正案中對自由權利的保護。”因此，原告請求曼哈頓聯邦地區法院判決這些專利無效。

本案的被告是擁有BRCA1、BRCA2兩種基因相關7項專利權的美國巨數遺傳公司(MyriadGenetics)、為該公司的研究提供贊助的猶他大學研究基金會以及授予該專利權的美國專利和商標局。

在所有人意料之中的是，巨數遺傳公司等三被告都提出動議，請求法院拒絕受理這一訴訟請求。然而出乎人們意料的是，11月2日，美國曼哈頓聯邦地區法院法官宣布，駁回巨數遺傳公司等三被告要求不予受理這一訴訟的動議。主審法官羅伯特·斯維特宣布，法院決定受理這一針對人類基因專利的訴訟，讓這場訴訟能夠繼續進行下去。斯維特還認為這一案件可能為針對人類基因專利權的法律訴訟開啟了一扇大門。據悉，針對這一案件的口頭辯論將於12月進行。

原被告雙方的觀點博弈

美國巨數遺傳公司位於猶他州，十年前在美國就獲得了BRCA1基因的專利，享有了對兩種基因(BRCA-1和BRCA-2)突變進行檢測的獨佔權。這兩種女性基因可預示乳腺癌與卵巢癌的遺傳易感性。檢測結果呈陽性的女性將有可能需要抉擇是否摘除其乳房或卵巢。在巨數遺傳公司獲得該專利后，其他各國在使用這一遺傳診斷時必須得到巨數遺傳公司的同意，支付給該公司2400美元，才能獲得他們的准許証。

此次美國公民自由聯盟等原告對美國巨數遺傳公司所擁有的BRCA1、BRCA2相關基因專利提出挑戰，是認為與乳腺癌、卵巢癌致病基因相關的7項專利違反了美國憲法第一修正案中對自由權利的保護。同時還提出“專利是保護發明的，而不是保護那些自然存在的東西，如人體內的基因。”

美國公民自由聯盟的律師克裡斯托弗·漢森在提起的訴訟中稱：“基因專利所有權人有權制止任何人進行該基因的研究、測試、查看。這樣做導致的后果是，出於對基因專利的顧忌，科學研究和基因測試被延緩、限制甚至是被停止。”美國公民自由聯盟認為，巨數遺傳公司的專利已經扼殺了乳腺癌和卵巢癌的遺傳易感性研究和臨床實踐。

而同樣參與此案件的原告之一———公共專利基金會的律師丹·拉維徹則直截了當地說：“我們的目的就是使人類基因不再成為專利。”對於原告方的觀點，巨數遺傳公司則認為，他們應該擁有保護其發明的權利，用來償還投入基因研究和開發的高昂費用。

圍繞基因專利權展開的紛爭

從上世紀七十年代末人類生長基因組獲得最早的基因專利權批准至今的一些年中，涌現出了眾多新的人類基因專利。世界各國投入巨資展開了一場“基因搶奪戰”。

迄今為止，美國專利商標局已至少給4382種人類基因，即近20%的人類基因授予了專利，其中包括哮喘、癌症、肌肉萎縮症和其他嚴重疾病的相關基因。

人體基因是否應該通過申請專利的方式，來對基因發現者或採集獲得基因的相關機構及企業的權益加以壟斷性的保護，這一問題具有超越歷史與現實的意義。目前對於人類基因專利的申請，社會上還存在著很大的爭議。

例如，贊同基因專利權的人就認為，基因是復雜的有機分子，當把基因從它所在的染色體上分離並提純后，它們就符合作為化合物申請專利的條件。但是，一些批評人士則認為，基因專利權過於寬泛、保護的范圍太大，不利於研究人員對已經享有專利的基因進行創新性研究。由於圍繞人類基因專利權的法律紛爭不斷，美國國會今年以來正在考慮修改相關法律，使其能夠更好地應對基因專利權的挑戰。

目前，巨數遺傳公司專利權案已經由曼哈頓聯邦地區法院正式受理，將於12月中旬舉行口頭辯論。不論此次以美國公民自由聯盟為代表的原告能否成功將巨數遺傳公司已經擁有的專利權拉下馬，這一案件本身都將對今后美國的人類基因專利權的法律訴訟產生重要影響，也將對美國與基因專利權相關法律的修改起到借鑒作用。

http://ip.people.com.cn/BIG5/10350671.html


◆科學家對人類基因專利的擔憂日益加深

2009年06月08日 08:20:42 　來源：科技日報

我的基因誰做主

人類基因已成為重要的戰略性資源，未來的基因診斷、基因治療技術都將建立在基因序列的基礎之上，因此科學界、生命科學技術公司都在極力爭奪基因資源的橋頭堡。不過，隨著生物學和遺傳學突飛猛進的發展，人們對人類基因專利申請活動的擔憂也日益加深。到目前為止，美國專利商標局已至少給4382種人類基因授予了專利，其中包括阿爾茨海默症、哮喘、癌症、肌肉萎縮症和其他嚴重疾病的相關基因。

基因專利扼殺科學研究

美國公民自由聯盟（ACLU）律師克裏斯托弗·漢森表示，20%的人類基因目前都已被授予了專利。基因專利給予所有權人享有的獨佔權高達20年之久，在此期間非所有權人使用該專利基因進行醫學研究、診斷或治療都將受到限制。漢森已于上個月對與兩種基因相關的6項專利提起了訴訟，這些專利涉及乳腺癌和卵巢癌的檢測。

此案的被告為美國巨數遺傳公司（Myriad Genetics）及為該公司的研究提供讚助的猶他大學研究基金會，美國公民自由聯盟代表美國醫學遺傳學會、美國病理學家學會以及其他研究機構和病患提起的訴訟已由曼哈頓聯邦地區法院受理。

此項訴訟再次引發了這樣一個問題，那就是——人類DNA究竟應該屬于誰？

美國巨數遺傳公司位于猶他州，于1999年在美國獲得BRCA1基因的專利，隨後又于2001年1月在歐洲獲得專利。巨數遺傳公司在被授予專利權後，享有了對兩種女性基因突變進行檢測的獨佔權。這兩種基因（BRCA-1和BRCA- 2）可預示乳腺癌與卵巢癌的遺傳易感性。檢測結果呈陽性的女性將有可能需要抉擇是否摘除其乳房或卵巢。

漢森在訴訟中稱，基因專利持有人有權阻止任何人對該基因進行研究、測試甚至是查看，其結果是，出于對基因專利的顧忌，科學研究和基因測試工作不得不被推遲、限制甚至是停止。

美國公民自由聯盟認為，巨數遺傳公司的專利已經扼殺了乳腺癌和卵巢癌的遺傳易感性研究和臨床實踐。公眾，特別是婦女，正在遭受不必要的痛苦。但巨數遺傳公司則辯稱，他們必須擁有保護其發明的固有權利，以償還基因研究和開發的高昂費用。

雖然基因專利是合法的，但是許多科學家、醫務工作者和病患組織對此表示反對，他們表示，基因專利窒息了研究的進行並對患者的治療造成了幹擾。漢森認為，專利是為了保護發明，但不是用來保護那些如人體內基因等自然界本已存在的東西的。

基因專利權之演變

專利權屬擁有悠久的歷史。美國憲法（第8章第一條）對專利體係做出了規定，以鼓勵創新和產業進步。其目標是獎勵發明者，並制止競爭對手在不繳納許可費用的情況下使用其工作成果。

不過，直到1980年才有了活體被授予專利的首個案例。當時，美國最高法院以5比4的表決結果通過了一項可用于溶解泄漏石油的微生物專利。這一法院判決自此打開了活體專利的閥門，之後便有300多萬項與基因相關的專利申請提交到了美國專利商標局。

工業界和學術界人士認為，這項判決將專利范圍推得更廣，小到基因和其他生命物質、大到細胞（包括幹細胞）和整個生物體都可申請專利。早期的基因專利還依循傳統化學專利的模式，但到了上世紀90年代，日新月異的科技進展再度推翻了現況。在這10年間冒出的快速基因測序技術，推動了人類基因組計劃，也攪亂了過去遵循化學專利權的簡單模式。

準許基因信息取得專利，破壞了整個專利體係的平衡。為了獲得20年獨家壟斷的商機，申請者必須公開發明的過程，讓其他人能利用這項知識來改良現有技術。然而應該公開的信息本身就是要申請專利的信息時，傳統交換條件要如何運作？如果科學家只是在研究過程中利用了這項信息，算不算是侵權？

在這些反對壓力下，美國專利局于2001年擬定了新準則，要求審核人員在評估生物技術專利時，應注意申請案是否具備“特別和重要的實用價值”。對其他科技領域，專利的實用性是次要條件，最重要的是這項發明是否創新，因為大部分發明家是不會為沒有價值的發明尋求保護的。而與生命領域有關的專利，發明的實用性就成了評估專利質量的關鍵。選取一段DNA序列作為基因的探針或染色體標記，將不符合新的專利規定。

基因專利修法勢在必行

不過，現在又有了新變化。4月初，美國聯邦法院駁回了美國Amgen公司的一項基因專利申請請求。Amgen公司從Immunex公司購買了一個NAIL蛋白的基因序列，該基因是與人類免疫應答相關的關鍵基因。因此，Amgen公司在獲得該基因序列後的第一時間就向美國專利局提出了專利申請，期待日後可以壟斷以NAIL基因為基礎的生命技術研究。

然而，聯邦法院的判決卻讓Amgen公司空歡喜了一場。聯邦法院在是否授予該公司此項專利的問題上發生了爭議，爭議的焦點在于NAIL基因的發現者是否是原創人，即Immunex公司的科學家是否為NAIL基因的首個發現者。聯邦法院最終認定Immunex公司的科學家並不是NAIL基因的首個發現者，因此裁定Amgen公司不能獲得該基因的專利權。

此項判決發出的信號是，日後要申請基因專利的門檻將變得越來越高。當然，申請基因專利的關鍵還在于申請者是否為該基因的首個發現者，已經鑒定出來的蛋白的基因序列將不能獲得專利權。

有鑒于基因專利權紛爭愈演愈烈，美國國會目前正在考慮修法，使之更易應對基因專利權的挑戰。美國國立衛生研究院已于今年春天就此問題發布了一份136頁的報告草案。美國國家科學院和美國聯邦貿易委員會也已舉行了多次聽證會。

今年5月12日，美國參議院司法委員會批準了相關法案。眾議院司法委員會也已舉行了聽證會，但尚未達成一致意見。如果該法案獲得通過，這將是美國50多年來對專利法的首次重大修改。（馮衛東）

http://big5.xinhuanet.com/gate/big5/news.xinhuanet.com/tech/2009-06/08/content_11505387.htm